Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Right Side of Heart Function After Lung Surgery

12 mei 2016 bijgewerkt door: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

The Pulmonary Vascular / Right Ventricular Response to Lung Resection

The purpose of this study is explore the impact of lung cancer surgery on the function of the right side of the heart.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lung cancer is the second most common cancer in the UK. In suitable cases the best chance of cure is surgical resection. Studies suggest that lung resection is associated with right ventricular (RV) dysfunction, predisposing to complications and post-operative dyspnoea. Studies of RV function following lung resection have been hampered by the limitations of the techniques used. In addition the mechanism of RV dysfunction has remained elusive.

In this prospective observational study the RV response to lung resection will be characterised by sequential assessment of right ventricular ejection fraction (RVEF) measured using cardiovascular magnetic resonance (CMR). CMR is non-invasive, involves no ionising radiation and due to its high spatial resolution is the gold standard for assessing RV volumes. Comprehensive CMR and echocardiographic assessment of the pulmonary vascular - RV axis will allow us to interpret peri-operative changes in RVEF in the context of RV contractility and loading indices. In addition, contemporaneous blood samples will be taken for measurement of biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction and systemic inflammation.

With increased understanding of the mechanisms involved, it may be possible to prevent RV dysfunction; reducing complication rates, hospital stay and costs and ameliorating long term dyspnoea.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prospective observational cohort study in 25 patients presenting for lobectomy for resection of primary lung cancer

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent
  2. Age >16 years
  3. Planned elective lung resection by lobectomy

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. On-going participation in any investigational research which could undermine the scientific basis of the study

  3. Contraindications to magnetic resonance imaging:

    i. Cardiac pacemaker, artificial heart valve, neurostimulator, cochlear implant ii. Aneurysm clips iii. Metal injuries to the eye iv. Loose metal in an part of the body

  4. Wedge / segmental / sub-lobar lung resection
  5. Pneumonectomy
  6. Isolated right middle lobectomy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Study population - lung resection
Patients with suspected lung cancer undergoing lung resection by anatomic lobectomy
Procedure: Lung resection
Andere namen:
  • Pulmonary lobectomy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Right ventricular ejection fraction
Tijdsspanne: 3 days
The primary objective of this study is determine whether RVEF falls post-operatively in patients undergoing lung resection. The primary outcome is RVEF at 3 days post-lung resection compared to pre-operative values determined by CMR.
3 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Association between RVEF and contractility / loading indices
Tijdsspanne: 3 days

Changes in RVEF must be interpreted in the context of changes in RV contractility and loading parameters. Changes in pre-load, contractility, afterload, ventriculo-arterial coupling, diastolic function and the position of the mediastinum could all potentially influence RVEF.The following indices will be subject to assessment as secondary endpoints:

Preload - Right ventricular end-diastolic volume (RVEDV) Contractility - Peak systolic strain and strain rate Afterload - Pulmonary artery (PA) distensibility, PA peak velocitly, PA antegrade flow, Estimated PA systolic pressure,Pulmonary artery acceleration time Ventriculo-arterial coupling: Ea/Emax(CMR) Diastolic function: E/A velocity ratio.
3 days
RVEF vs LVEF
Tijdsspanne: 3 days
Changes in right-sided cardiac function must be interpreted in the context of left-sided function. ΔRVEF will be compared to changes in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) over the same period.
3 days
Association between biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction, systemic inflammation, oxidative and nitrosative stress and ΔRVEF
Tijdsspanne: 3 days

Association between biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction, systemic inflammation, oxidative and nitrosative stress and ΔRVEF.

Myocardial dysfunction: Brain natriuretic peptide and high sensitivity Troponin-T. Systemic inflammation: C-reactive protein and Pentraxin 3. Oxidative / Nitrosative stress: Malondialdehyde, nitrate and nitrite (determined in plasma and endobronchial aspirate and the end of surgery). Endothelial dysfunction:

Angiopoietin (Ang) 1 & 2, Von Willebrand factor (VWf), E-selectin (ESEL) and soluble intracellular adhesion molecule (sICAM)).
3 days
Association between RVEF and functional status
Tijdsspanne: 3 months and 1 year
Association between RVEFpreop, RVEFpostop, and RVEF3months and functional status by self report and 6-minute walk test (6MWT). Functional status will be assessed subjectively by written questionnaire. Scoring will be based on the New York Heart Association (NYHA) classification, WHO performance status classification and health related quality of life scoring by EQ-5D questionnaire.
3 months and 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Medewerkers

Golden Jubilee National Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Shelley, MB ChB, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-shelly

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren