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Right Side of Heart Function After Lung Surgery

12. Mai 2016 aktualisiert von: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

The Pulmonary Vascular / Right Ventricular Response to Lung Resection

The purpose of this study is explore the impact of lung cancer surgery on the function of the right side of the heart.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lung cancer is the second most common cancer in the UK. In suitable cases the best chance of cure is surgical resection. Studies suggest that lung resection is associated with right ventricular (RV) dysfunction, predisposing to complications and post-operative dyspnoea. Studies of RV function following lung resection have been hampered by the limitations of the techniques used. In addition the mechanism of RV dysfunction has remained elusive.

In this prospective observational study the RV response to lung resection will be characterised by sequential assessment of right ventricular ejection fraction (RVEF) measured using cardiovascular magnetic resonance (CMR). CMR is non-invasive, involves no ionising radiation and due to its high spatial resolution is the gold standard for assessing RV volumes. Comprehensive CMR and echocardiographic assessment of the pulmonary vascular - RV axis will allow us to interpret peri-operative changes in RVEF in the context of RV contractility and loading indices. In addition, contemporaneous blood samples will be taken for measurement of biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction and systemic inflammation.

With increased understanding of the mechanisms involved, it may be possible to prevent RV dysfunction; reducing complication rates, hospital stay and costs and ameliorating long term dyspnoea.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospective observational cohort study in 25 patients presenting for lobectomy for resection of primary lung cancer

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent
  2. Age >16 years
  3. Planned elective lung resection by lobectomy

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. On-going participation in any investigational research which could undermine the scientific basis of the study

  3. Contraindications to magnetic resonance imaging:

    i. Cardiac pacemaker, artificial heart valve, neurostimulator, cochlear implant ii. Aneurysm clips iii. Metal injuries to the eye iv. Loose metal in an part of the body

  4. Wedge / segmental / sub-lobar lung resection
  5. Pneumonectomy
  6. Isolated right middle lobectomy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Study population - lung resection
Patients with suspected lung cancer undergoing lung resection by anatomic lobectomy
Verfahren: Lung resection
Andere Namen:
  • Pulmonary lobectomy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Right ventricular ejection fraction
Zeitfenster: 3 days
The primary objective of this study is determine whether RVEF falls post-operatively in patients undergoing lung resection. The primary outcome is RVEF at 3 days post-lung resection compared to pre-operative values determined by CMR.
3 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Association between RVEF and contractility / loading indices
Zeitfenster: 3 days

Changes in RVEF must be interpreted in the context of changes in RV contractility and loading parameters. Changes in pre-load, contractility, afterload, ventriculo-arterial coupling, diastolic function and the position of the mediastinum could all potentially influence RVEF.The following indices will be subject to assessment as secondary endpoints:

Preload - Right ventricular end-diastolic volume (RVEDV) Contractility - Peak systolic strain and strain rate Afterload - Pulmonary artery (PA) distensibility, PA peak velocitly, PA antegrade flow, Estimated PA systolic pressure,Pulmonary artery acceleration time Ventriculo-arterial coupling: Ea/Emax(CMR) Diastolic function: E/A velocity ratio.
3 days
RVEF vs LVEF
Zeitfenster: 3 days
Changes in right-sided cardiac function must be interpreted in the context of left-sided function. ΔRVEF will be compared to changes in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) over the same period.
3 days
Association between biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction, systemic inflammation, oxidative and nitrosative stress and ΔRVEF
Zeitfenster: 3 days

Association between biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction, systemic inflammation, oxidative and nitrosative stress and ΔRVEF.

Myocardial dysfunction: Brain natriuretic peptide and high sensitivity Troponin-T. Systemic inflammation: C-reactive protein and Pentraxin 3. Oxidative / Nitrosative stress: Malondialdehyde, nitrate and nitrite (determined in plasma and endobronchial aspirate and the end of surgery). Endothelial dysfunction:

Angiopoietin (Ang) 1 & 2, Von Willebrand factor (VWf), E-selectin (ESEL) and soluble intracellular adhesion molecule (sICAM)).
3 days
Association between RVEF and functional status
Zeitfenster: 3 months and 1 year
Association between RVEFpreop, RVEFpostop, and RVEF3months and functional status by self report and 6-minute walk test (6MWT). Functional status will be assessed subjectively by written questionnaire. Scoring will be based on the New York Heart Association (NYHA) classification, WHO performance status classification and health related quality of life scoring by EQ-5D questionnaire.
3 months and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

Golden Jubilee National Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Shelley, MB ChB, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-shelly

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