- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01892800
Right Side of Heart Function After Lung Surgery
The Pulmonary Vascular / Right Ventricular Response to Lung Resection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lung cancer is the second most common cancer in the UK. In suitable cases the best chance of cure is surgical resection. Studies suggest that lung resection is associated with right ventricular (RV) dysfunction, predisposing to complications and post-operative dyspnoea. Studies of RV function following lung resection have been hampered by the limitations of the techniques used. In addition the mechanism of RV dysfunction has remained elusive.
In this prospective observational study the RV response to lung resection will be characterised by sequential assessment of right ventricular ejection fraction (RVEF) measured using cardiovascular magnetic resonance (CMR). CMR is non-invasive, involves no ionising radiation and due to its high spatial resolution is the gold standard for assessing RV volumes. Comprehensive CMR and echocardiographic assessment of the pulmonary vascular - RV axis will allow us to interpret peri-operative changes in RVEF in the context of RV contractility and loading indices. In addition, contemporaneous blood samples will be taken for measurement of biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction and systemic inflammation.
With increased understanding of the mechanisms involved, it may be possible to prevent RV dysfunction; reducing complication rates, hospital stay and costs and ameliorating long term dyspnoea.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clydebank, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent
- Age >16 years
- Planned elective lung resection by lobectomy
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- On-going participation in any investigational research which could undermine the scientific basis of the study
Contraindications to magnetic resonance imaging:
i. Cardiac pacemaker, artificial heart valve, neurostimulator, cochlear implant ii. Aneurysm clips iii. Metal injuries to the eye iv. Loose metal in an part of the body
- Wedge / segmental / sub-lobar lung resection
- Pneumonectomy
- Isolated right middle lobectomy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Study population - lung resection
Patients with suspected lung cancer undergoing lung resection by anatomic lobectomy
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Right ventricular ejection fraction
Időkeret: 3 days
|
The primary objective of this study is determine whether RVEF falls post-operatively in patients undergoing lung resection.
The primary outcome is RVEF at 3 days post-lung resection compared to pre-operative values determined by CMR.
|
3 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Association between RVEF and contractility / loading indices
Időkeret: 3 days
|
Changes in RVEF must be interpreted in the context of changes in RV contractility and loading parameters. Changes in pre-load, contractility, afterload, ventriculo-arterial coupling, diastolic function and the position of the mediastinum could all potentially influence RVEF.The following indices will be subject to assessment as secondary endpoints: Preload - Right ventricular end-diastolic volume (RVEDV) Contractility - Peak systolic strain and strain rate Afterload - Pulmonary artery (PA) distensibility, PA peak velocitly, PA antegrade flow, Estimated PA systolic pressure,Pulmonary artery acceleration time Ventriculo-arterial coupling: Ea/Emax(CMR) Diastolic function: E/A velocity ratio. |
3 days
|
RVEF vs LVEF
Időkeret: 3 days
|
Changes in right-sided cardiac function must be interpreted in the context of left-sided function.
ΔRVEF will be compared to changes in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) over the same period.
|
3 days
|
Association between biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction, systemic inflammation, oxidative and nitrosative stress and ΔRVEF
Időkeret: 3 days
|
Association between biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction, systemic inflammation, oxidative and nitrosative stress and ΔRVEF. Myocardial dysfunction: Brain natriuretic peptide and high sensitivity Troponin-T. Systemic inflammation: C-reactive protein and Pentraxin 3. Oxidative / Nitrosative stress: Malondialdehyde, nitrate and nitrite (determined in plasma and endobronchial aspirate and the end of surgery). Endothelial dysfunction: Angiopoietin (Ang) 1 & 2, Von Willebrand factor (VWf), E-selectin (ESEL) and soluble intracellular adhesion molecule (sICAM)). |
3 days
|
Association between RVEF and functional status
Időkeret: 3 months and 1 year
|
Association between RVEFpreop, RVEFpostop, and RVEF3months and functional status by self report and 6-minute walk test (6MWT).
Functional status will be assessed subjectively by written questionnaire.
Scoring will be based on the New York Heart Association (NYHA) classification, WHO performance status classification and health related quality of life scoring by EQ-5D questionnaire.
|
3 months and 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Shelley, MB ChB, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Glass A, McCall P, Arthur A, Mangion K, Shelley B. Pulmonary artery wave reflection and right ventricular function after lung resection. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e128-e136. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.052. Epub 2022 Sep 15.
- Young DJ, McCall PJ, Kirk A, Macfie A, Kinsella J, Shelley BG. B-type natriuretic peptide predicts deterioration in functional capacity following lung resection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2019 Jun 1;28(6):945-952. doi: 10.1093/icvts/ivz016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-shelly
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lung resection
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság