Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Right Side of Heart Function After Lung Surgery

12. mai 2016 oppdatert av: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

The Pulmonary Vascular / Right Ventricular Response to Lung Resection

The purpose of this study is explore the impact of lung cancer surgery on the function of the right side of the heart.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lung cancer is the second most common cancer in the UK. In suitable cases the best chance of cure is surgical resection. Studies suggest that lung resection is associated with right ventricular (RV) dysfunction, predisposing to complications and post-operative dyspnoea. Studies of RV function following lung resection have been hampered by the limitations of the techniques used. In addition the mechanism of RV dysfunction has remained elusive.

In this prospective observational study the RV response to lung resection will be characterised by sequential assessment of right ventricular ejection fraction (RVEF) measured using cardiovascular magnetic resonance (CMR). CMR is non-invasive, involves no ionising radiation and due to its high spatial resolution is the gold standard for assessing RV volumes. Comprehensive CMR and echocardiographic assessment of the pulmonary vascular - RV axis will allow us to interpret peri-operative changes in RVEF in the context of RV contractility and loading indices. In addition, contemporaneous blood samples will be taken for measurement of biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction and systemic inflammation.

With increased understanding of the mechanisms involved, it may be possible to prevent RV dysfunction; reducing complication rates, hospital stay and costs and ameliorating long term dyspnoea.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospective observational cohort study in 25 patients presenting for lobectomy for resection of primary lung cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent
  2. Age >16 years
  3. Planned elective lung resection by lobectomy

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. On-going participation in any investigational research which could undermine the scientific basis of the study

  3. Contraindications to magnetic resonance imaging:

    i. Cardiac pacemaker, artificial heart valve, neurostimulator, cochlear implant ii. Aneurysm clips iii. Metal injuries to the eye iv. Loose metal in an part of the body

  4. Wedge / segmental / sub-lobar lung resection
  5. Pneumonectomy
  6. Isolated right middle lobectomy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Study population - lung resection
Patients with suspected lung cancer undergoing lung resection by anatomic lobectomy
Fremgangsmåte: Lung resection
Andre navn:
  • Pulmonary lobectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Right ventricular ejection fraction
Tidsramme: 3 days
The primary objective of this study is determine whether RVEF falls post-operatively in patients undergoing lung resection. The primary outcome is RVEF at 3 days post-lung resection compared to pre-operative values determined by CMR.
3 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association between RVEF and contractility / loading indices
Tidsramme: 3 days

Changes in RVEF must be interpreted in the context of changes in RV contractility and loading parameters. Changes in pre-load, contractility, afterload, ventriculo-arterial coupling, diastolic function and the position of the mediastinum could all potentially influence RVEF.The following indices will be subject to assessment as secondary endpoints:

Preload - Right ventricular end-diastolic volume (RVEDV) Contractility - Peak systolic strain and strain rate Afterload - Pulmonary artery (PA) distensibility, PA peak velocitly, PA antegrade flow, Estimated PA systolic pressure,Pulmonary artery acceleration time Ventriculo-arterial coupling: Ea/Emax(CMR) Diastolic function: E/A velocity ratio.
3 days
RVEF vs LVEF
Tidsramme: 3 days
Changes in right-sided cardiac function must be interpreted in the context of left-sided function. ΔRVEF will be compared to changes in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) over the same period.
3 days
Association between biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction, systemic inflammation, oxidative and nitrosative stress and ΔRVEF
Tidsramme: 3 days

Association between biomarkers of myocardial and endothelial dysfunction, systemic inflammation, oxidative and nitrosative stress and ΔRVEF.

Myocardial dysfunction: Brain natriuretic peptide and high sensitivity Troponin-T. Systemic inflammation: C-reactive protein and Pentraxin 3. Oxidative / Nitrosative stress: Malondialdehyde, nitrate and nitrite (determined in plasma and endobronchial aspirate and the end of surgery). Endothelial dysfunction:

Angiopoietin (Ang) 1 & 2, Von Willebrand factor (VWf), E-selectin (ESEL) and soluble intracellular adhesion molecule (sICAM)).
3 days
Association between RVEF and functional status
Tidsramme: 3 months and 1 year
Association between RVEFpreop, RVEFpostop, and RVEF3months and functional status by self report and 6-minute walk test (6MWT). Functional status will be assessed subjectively by written questionnaire. Scoring will be based on the New York Heart Association (NYHA) classification, WHO performance status classification and health related quality of life scoring by EQ-5D questionnaire.
3 months and 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Shelley, MB ChB, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-shelly

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Lung resection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere