Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients With Non-Ischemic Cardiomyopathy (DOXY-HF)
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Phase II Study of Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients With Non-Ischemic Cardiomyopathy
Non-ischemic cardiomyopathy and heart failure are highly influenced by the presence of systemic inflammation.
Doxycycline is a FDA-approved drug to treat bacterial infections which also shows powerful anti-inflammatory effects.
In this study we plan to determine the effects of Doxycycline in patients with stable heart failure and non-ischemic cardiomyopathy on peak of aerobic exercise capacity (peak V02) and ventilator efficiency measured with a cardiopulmonary test.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this study of Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients with Non-Ischemic Cardiomyopathy Population, we will enroll 24 patients with a clinical diagnosis of heart failure and non-ischemic cardiomyopathy (recent imaging study documenting LV ejection fraction <50%, and no history of coronary or ischemic heart disease) in a single-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial with allocation 1:1:1 to Doxycycline 100 mg twice daily or Doxycycline 20 mg twice daily or Placebo for 2 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Non-ischemic cardiomyopathy (LVEF<40%)
- Heart failure NYHA II-III
Exclusion Criteria:
- Age <18
- Recent changes (previous 3 months) in HF maintenance medications (beta-blockers, angiotensin converting enzyme [ACE] inhibitors, aldosterone antagonists, vasodilators, cardiac glycosides, diuretics)
- Hospitalization for worsening HF or acute decompensated HF within the previous 12 months
- History of coronary or ischemic heart disease
- Anticipated need for cardiac resynchronization therapy (CRT) or automated-implantable cardioverter defibrillator (AICD) or coronary revascularization or cardiac surgery
- Angina or electrocardiograph (ECG) changes that limit maximum exertion during cardiopulmonary exercise testing
- Active infection including chronic infection
- Active cancer (or prior diagnosis of cancer within the past 10 years)
- Recent (<14 days) use of anti-inflammatory drugs (not including NSAIDs), Chronic inflammatory disorder (including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus), malignancy, or any comorbidity limiting survival or ability to complete the study
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
- Other conditions limiting completion of cardiopulmonary exercise test or completion of the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
|
Experimenteel: Doxycycline 100 mg
Doxycycline 100 mg twice daily for 14 days
|
Doxycycline 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
|
Experimenteel: Doxycycline 20 mg
Doxycycline 20 mg twice daily for 14 days
|
Doxycycline 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak Aerobic Exercise Capacity
Tijdsspanne: 14 days
|
Interval change in peak VO2 measured at cardiopulmonary test
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Abbate, M.D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCU HM14393
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .