Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients With Non-Ischemic Cardiomyopathy (DOXY-HF)
19 agosto 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Phase II Study of Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients With Non-Ischemic Cardiomyopathy
Non-ischemic cardiomyopathy and heart failure are highly influenced by the presence of systemic inflammation.
Doxycycline is a FDA-approved drug to treat bacterial infections which also shows powerful anti-inflammatory effects.
In this study we plan to determine the effects of Doxycycline in patients with stable heart failure and non-ischemic cardiomyopathy on peak of aerobic exercise capacity (peak V02) and ventilator efficiency measured with a cardiopulmonary test.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study of Safety and Efficacy of Doxycycline in Patients with Non-Ischemic Cardiomyopathy Population, we will enroll 24 patients with a clinical diagnosis of heart failure and non-ischemic cardiomyopathy (recent imaging study documenting LV ejection fraction <50%, and no history of coronary or ischemic heart disease) in a single-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial with allocation 1:1:1 to Doxycycline 100 mg twice daily or Doxycycline 20 mg twice daily or Placebo for 2 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-ischemic cardiomyopathy (LVEF<40%)
- Heart failure NYHA II-III
Exclusion Criteria:
- Age <18
- Recent changes (previous 3 months) in HF maintenance medications (beta-blockers, angiotensin converting enzyme [ACE] inhibitors, aldosterone antagonists, vasodilators, cardiac glycosides, diuretics)
- Hospitalization for worsening HF or acute decompensated HF within the previous 12 months
- History of coronary or ischemic heart disease
- Anticipated need for cardiac resynchronization therapy (CRT) or automated-implantable cardioverter defibrillator (AICD) or coronary revascularization or cardiac surgery
- Angina or electrocardiograph (ECG) changes that limit maximum exertion during cardiopulmonary exercise testing
- Active infection including chronic infection
- Active cancer (or prior diagnosis of cancer within the past 10 years)
- Recent (<14 days) use of anti-inflammatory drugs (not including NSAIDs), Chronic inflammatory disorder (including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus), malignancy, or any comorbidity limiting survival or ability to complete the study
- Pregnancy
- Inability to give informed consent
- Other conditions limiting completion of cardiopulmonary exercise test or completion of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
|
Sperimentale: Doxycycline 100 mg
Doxycycline 100 mg twice daily for 14 days
|
Doxycycline 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
|
Sperimentale: Doxycycline 20 mg
Doxycycline 20 mg twice daily for 14 days
|
Doxycycline 1 tablet every 12 hours for 14 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peak Aerobic Exercise Capacity
Lasso di tempo: 14 days
|
Interval change in peak VO2 measured at cardiopulmonary test
|
14 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Abbate, M.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCU HM14393
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