Effects of Pulsed Electromagnetic Field on Autonomic Function in Patients With Chronic Musculoskeletal Pain
15 september 2013 bijgewerkt door: Aerotel Ltd
Pilot Study to Investigate Autonomic Function in Patients With Chronic Musculoskeletal Pain.
Previously it has been demonstrated that exposing the heart to electromagnetic field during exercise stress test improves the recovery following the stress test.
This is explained by the effect of the electromagnetic field on the sympathetic activity of the heart.
In the present study we would like to further investigate the effects of electromagnetic field on autonomic nervous system function in patients with chronic musculoskeletal pain that usually have high sympathetic activity.
Each patient will be exposed to 20 minutes of electromagnetic field during which the autonomic nervous system function will be measured.
In addition, patient tolerability to the exposed magnetic field will be investigated.
We assume that short exposure to electromagnetic field would result in decreased sympathetic activity and therefore, on the long run, could be suggested as a therapeutic tool for such patients.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adult patients suffering from chronic muscoloskeletal pain will be recruited to this study during their weekly visits to the Department for Complementary Medicine at Sheba Medical Center.
Patient will be exposed to 20 minutes of weak intensity and low frequency electromagnetic field while seated, during which heart rate variability measures will be recorded.
In addition, patient tolerability to the exposed electromagnetic field will be investigated, including VAS score (pain score).
This is a double blind placebo-control study by which neither the patients nor the physicians know which treatment is given to the patients.
The study code will be open only at the end of the trial.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Werving
- Department of Complementary Medicine, Sheba Medical Center
-
Contact:
- Dorit Gamus, MD
- Telefoonnummer: 035303956
- E-mail: dorit.gamus@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorit Gamus, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients suffering from musculoskeletal pain visiting weekly the Department for Complementary Medicine at Sheba Medical Center will be recruited to this study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic musculoskeletal pain
Exclusion Criteria:
- Implantable defibrillator
- Implantable pacemaker
- Active cancer
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronic musculoskeletal pain
Chronic musculoskeletal pain - treated with electromagnetic field Chronic musculoskeletal pain - placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reduced heart rate variability measures associated with sympathetic activity
Tijdsspanne: By the end of the experiment: following 20 minutes of PEMF exposure.
|
Heart rate variability will be measured at baseline, prior to exposure to PEMF, and continuously for 20 minutes during exposure to PEMF, and 5 minute thereafter, after removal of the PEMF.
Changes in heart rate variability (increase in high frequency and decrease in low frequency spectra) between exposure to PEMF and baseline will be evaluated.
We hypothesize that heart rate variability measures reflecting sympathetic activity (low frequency spectra) will be reduced during exposure to PEMF with consequence increase in parasympathetic autonomic activity (high frequency spectra).
|
By the end of the experiment: following 20 minutes of PEMF exposure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reduced VAS score
Tijdsspanne: Immediately at the end of the experiment: following 20 minutes of PEMF exposure.
|
Since VAS is visual analogue scale pain score that reflects sympathetic activity we expect to monitor a reduced score following exposure to PEMF, which should be in correlation with increased parasympathetic activity (as measured by heart rate variability measures).
|
Immediately at the end of the experiment: following 20 minutes of PEMF exposure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
No change in patients tolerability to the electromagnetic field
Tijdsspanne: Immediately at the end of the exposure: following 20 minutes of PEMF exposure.
|
As a secondary outcome we would like to assess patients tolerability to 20 minutes exposure to PEMF.
We do not expect any change in tolerability score due to the exposure to PEMF.
|
Immediately at the end of the exposure: following 20 minutes of PEMF exposure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGS2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .