- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01959360
Minimal Invasive Surgery in Total Hip Arthroplasty Patients; Strength, Functionality and Post Operative Complications
The aim of the present study is to explore the most efficient surgical approach in total hip replacement in short and long term when concerning strength, functionality and postoperative complications.
The objective is to register muscular strength, hip joint functionality/mobilisation and complications after total hip arthroplasty (THA) performed by two minimal invasive/incision surgeries (MIS) versus the traditionally lateral approach.
The primary working hypothesis is that due to a minimal dissection and reduced trauma in the muscles, patients will tolerate early hospital discharge better after MIS than after traditional lateral surgery. Patients in the MIS group will also be more active and maintain muscular strength and hip joint functionality/mobilisation better than patients in the lateral group.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
With total hip replacement surgery, the orthopaedic surgeon's aim is not only pain relief for the patient, but also restoration of hip joint biomechanics resulting in a minimal functional deficit and maximal longevity of the implant. It is not exceptional that these patients still experience mild to moderate long-term impairments postoperatively. These impairments include pain, muscle weakness of the hip abductors, contracture of the hip, gait disorders, as well as weakness of hip extensors and flexors. These problems may in turn lead to complications such as joint instability and loosening of the implant. When the lateral surgical approach is used, major concerns after total hip replacement surgery are muscle abductor weakness/atrophy, tendon defects of the gluteus minimus muscle, and unsuccessful reattachment or denervation of the anterior gluteal flap.
Minimal incision/invasive surgery (MIS) is defined as a surgical approach performed through a short skin and muscle incision to avoid injury to muscles and tendons. Following minimally invasive approach reduced muscle trauma has been found. Moreover clinical outcome improved, as the gluteus medius muscle can be spared more successfully. However, it is debated whether or not the overall results of MIS are superior, or even as good as the traditional hip replacement surgery in terms of component placing and time to revision of the prosthesis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for THA
- Diagnosis of primary osteoarthritis as the main cause for elective THA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I, II, and stable III
Exclusion Criteria:
- Musculoskeletal diseases
- Current heart/pulmonary- or malignant diseases likely to influence the physical testing performance.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: direct lateral
|
Total hip replacement; direct lateral approach
|
|
Experimenteel: minimal invasive
|
Total hip replacement; minimal invasive approach
|
|
Experimenteel: modified minimal invasive
|
Total hip replacement; modified minimal invasive approach
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implant stability
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implant stability
Tijdsspanne: 5 years
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100889
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .