- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01959360
Minimal Invasive Surgery in Total Hip Arthroplasty Patients; Strength, Functionality and Post Operative Complications
The aim of the present study is to explore the most efficient surgical approach in total hip replacement in short and long term when concerning strength, functionality and postoperative complications.
The objective is to register muscular strength, hip joint functionality/mobilisation and complications after total hip arthroplasty (THA) performed by two minimal invasive/incision surgeries (MIS) versus the traditionally lateral approach.
The primary working hypothesis is that due to a minimal dissection and reduced trauma in the muscles, patients will tolerate early hospital discharge better after MIS than after traditional lateral surgery. Patients in the MIS group will also be more active and maintain muscular strength and hip joint functionality/mobilisation better than patients in the lateral group.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
With total hip replacement surgery, the orthopaedic surgeon's aim is not only pain relief for the patient, but also restoration of hip joint biomechanics resulting in a minimal functional deficit and maximal longevity of the implant. It is not exceptional that these patients still experience mild to moderate long-term impairments postoperatively. These impairments include pain, muscle weakness of the hip abductors, contracture of the hip, gait disorders, as well as weakness of hip extensors and flexors. These problems may in turn lead to complications such as joint instability and loosening of the implant. When the lateral surgical approach is used, major concerns after total hip replacement surgery are muscle abductor weakness/atrophy, tendon defects of the gluteus minimus muscle, and unsuccessful reattachment or denervation of the anterior gluteal flap.
Minimal incision/invasive surgery (MIS) is defined as a surgical approach performed through a short skin and muscle incision to avoid injury to muscles and tendons. Following minimally invasive approach reduced muscle trauma has been found. Moreover clinical outcome improved, as the gluteus medius muscle can be spared more successfully. However, it is debated whether or not the overall results of MIS are superior, or even as good as the traditional hip replacement surgery in terms of component placing and time to revision of the prosthesis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for THA
- Diagnosis of primary osteoarthritis as the main cause for elective THA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I, II, and stable III
Exclusion Criteria:
- Musculoskeletal diseases
- Current heart/pulmonary- or malignant diseases likely to influence the physical testing performance.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: direct lateral
|
Total hip replacement; direct lateral approach
|
Experimental: minimal invasive
|
Total hip replacement; minimal invasive approach
|
Experimental: modified minimal invasive
|
Total hip replacement; modified minimal invasive approach
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Implant stability
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Implant stability
Prazo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100889
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