- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01959360
Minimal Invasive Surgery in Total Hip Arthroplasty Patients; Strength, Functionality and Post Operative Complications
The aim of the present study is to explore the most efficient surgical approach in total hip replacement in short and long term when concerning strength, functionality and postoperative complications.
The objective is to register muscular strength, hip joint functionality/mobilisation and complications after total hip arthroplasty (THA) performed by two minimal invasive/incision surgeries (MIS) versus the traditionally lateral approach.
The primary working hypothesis is that due to a minimal dissection and reduced trauma in the muscles, patients will tolerate early hospital discharge better after MIS than after traditional lateral surgery. Patients in the MIS group will also be more active and maintain muscular strength and hip joint functionality/mobilisation better than patients in the lateral group.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
With total hip replacement surgery, the orthopaedic surgeon's aim is not only pain relief for the patient, but also restoration of hip joint biomechanics resulting in a minimal functional deficit and maximal longevity of the implant. It is not exceptional that these patients still experience mild to moderate long-term impairments postoperatively. These impairments include pain, muscle weakness of the hip abductors, contracture of the hip, gait disorders, as well as weakness of hip extensors and flexors. These problems may in turn lead to complications such as joint instability and loosening of the implant. When the lateral surgical approach is used, major concerns after total hip replacement surgery are muscle abductor weakness/atrophy, tendon defects of the gluteus minimus muscle, and unsuccessful reattachment or denervation of the anterior gluteal flap.
Minimal incision/invasive surgery (MIS) is defined as a surgical approach performed through a short skin and muscle incision to avoid injury to muscles and tendons. Following minimally invasive approach reduced muscle trauma has been found. Moreover clinical outcome improved, as the gluteus medius muscle can be spared more successfully. However, it is debated whether or not the overall results of MIS are superior, or even as good as the traditional hip replacement surgery in terms of component placing and time to revision of the prosthesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for THA
- Diagnosis of primary osteoarthritis as the main cause for elective THA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I, II, and stable III
Exclusion Criteria:
- Musculoskeletal diseases
- Current heart/pulmonary- or malignant diseases likely to influence the physical testing performance.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: direct lateral
|
Total hip replacement; direct lateral approach
|
Experimental: minimal invasive
|
Total hip replacement; minimal invasive approach
|
Experimental: modified minimal invasive
|
Total hip replacement; modified minimal invasive approach
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Implant stability
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Implant stability
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100889
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