Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Alternate Dosing Schedule for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq)

10 maart 2017 bijgewerkt door: Dennis Clements

An Open-label, Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of an Alternate Dosing Schedule (2-5 Weeks, 2 Months, and 4 Months) for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) to the Standard Recommended Schedule (2, 4, and 6 Months)

This is a pilot study to assess the safety and immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine (RV5) when administered according to an alternate dosing schedule (2-5 weeks, 2 months and 4 months). In this interventional, open-label study, infants 2 through 5 weeks of age (14 to 41 days) will be enrolled and vaccinated with RV5 according to a 2-5 week, 2 and 4 month schedule and infants 2 months of age (56 to 83 days) will be vaccinated according to the standard recommended schedule (2, 4, and 6 months of age). Sera will be obtained from subjects one month following the final dose of vaccine and will be assayed for anti-rotavirus IgA and rotavirus neutralizing antibody responses against the G1, G2, G3, G4 and P[8] serotypes. Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titers (GMTs) will be compared between children receiving pentavalent rotavirus vaccine (RV5) according to the alternate dosing schedule versus the standard recommended schedule. Likewise, post dose 3 G2, G3, G4 and P[8] SNA and serum rotavirus IgA GMTs will be compared between children receiving RV5 according to the alternate dosing schedule and the standard recommended schedule. The safety and tolerability of RV5 in children receiving vaccine according to the alternate dosing schedule will be described.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female infants who are 14 through 41 or 56 through 83 days of age at Visit 1 (Day of initial vaccination)
  2. Parent / legal guardian has read and signed the informed consent document
  3. Child and parent / legal guardian is available for the entire study period and can be reached by telephone
  4. Healthy infant as determined by medical history and by a baseline physical examination
  5. Infant weight at time of enrollment must exceed birth weight

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the vaccine or any component of the vaccine
  2. History of Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID)
  3. History of immunocompromise ( infant is known to be HIV positive, to have hypogammaglobulinemia or to have an underlying malignancy)
  4. History of intussusception
  5. Any clinically significant history of gastrointestinal disease including active acute gastrointestinal illness, chronic diarrhea, failure to thrive, congenital abdominal disorders, abdominal surgery or liver disease
  6. Prior receipt of a rotavirus vaccine
  7. Less than 37 weeks gestation
  8. The subject has participated in a study with an experimental agent within one month of enrollment in the study or anticipated receipt of an experimental agent during participation in the study
  9. Receipt of blood products within 4 weeks of study vaccination
  10. Receipt of a live virus vaccine within 4 weeks of study vaccination or an inactivated vaccine within 2 weeks. Concomitant administration of routinely recommended vaccines is allowed. A dose of hepatitis B vaccine administered in the birthing hospital is permitted. Planned routine use of inactivated influenza vaccine for children over 6 months of age is permitted.
  11. Acute illness within 48 hours of vaccination (axillary temperature of 100.4°F or higher, 3 or more grossly watery stools, vomiting). (Infants with stable unchanged gastroesophageal reflux may be enrolled).
  12. Insufficient weight gain requiring future weight checks in addition to routine scheduled well child visits
  13. The subject has any condition that the investigator believes would put the subject at an increased risk of injury or would render the subject unable to complete the trial or fulfill the requirements of the study protocol.
  14. Household contact who is immunodeficient (any malignancies or otherwise immunocompromised, primary immunodeficiency, receiving immunosuppressive therapy)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2, 4, and 6 months of age
Andere namen:
  • RotaTeq
Experimenteel: Alternate Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2-5 weeks, 2 and 4 months of age
Andere namen:
  • RotaTeq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
G1 Serum-neutralizing Antibody
Tijdsspanne: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
G2 Serum-neutralizing Antibody
Tijdsspanne: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 G2 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion
G3 Serum-neutralizing Antibody
Tijdsspanne: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 G3 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion
G4 Serum-neutralizing Antibody
Tijdsspanne: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 G4 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion
P1 Serum-neutralizing Antibody
Tijdsspanne: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 P1 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Rotavirus Immunoglobulin A
Tijdsspanne: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 serum rotavirus Immunoglobulin A geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion
Reactogenicity Assessment
Tijdsspanne: 7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
Proportions of subjects in each vaccine group reporting a reactogenicity event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
Adverse Event Assessment
Tijdsspanne: 28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
Serious Adverse Event Assessment
Tijdsspanne: After each dose and up to 10 months post-vaccination
Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
After each dose and up to 10 months post-vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis A Clements, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00049081
  • MISP-50891 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Investigator Studies Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren