- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01960725
An Alternate Dosing Schedule for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq)
10 marca 2017 zaktualizowane przez: Dennis Clements
An Open-label, Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of an Alternate Dosing Schedule (2-5 Weeks, 2 Months, and 4 Months) for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) to the Standard Recommended Schedule (2, 4, and 6 Months)
This is a pilot study to assess the safety and immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine (RV5) when administered according to an alternate dosing schedule (2-5 weeks, 2 months and 4 months).
In this interventional, open-label study, infants 2 through 5 weeks of age (14 to 41 days) will be enrolled and vaccinated with RV5 according to a 2-5 week, 2 and 4 month schedule and infants 2 months of age (56 to 83 days) will be vaccinated according to the standard recommended schedule (2, 4, and 6 months of age).
Sera will be obtained from subjects one month following the final dose of vaccine and will be assayed for anti-rotavirus IgA and rotavirus neutralizing antibody responses against the G1, G2, G3, G4 and P[8] serotypes.
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titers (GMTs) will be compared between children receiving pentavalent rotavirus vaccine (RV5) according to the alternate dosing schedule versus the standard recommended schedule.
Likewise, post dose 3 G2, G3, G4 and P[8] SNA and serum rotavirus IgA GMTs will be compared between children receiving RV5 according to the alternate dosing schedule and the standard recommended schedule.
The safety and tolerability of RV5 in children receiving vaccine according to the alternate dosing schedule will be described.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female infants who are 14 through 41 or 56 through 83 days of age at Visit 1 (Day of initial vaccination)
- Parent / legal guardian has read and signed the informed consent document
- Child and parent / legal guardian is available for the entire study period and can be reached by telephone
- Healthy infant as determined by medical history and by a baseline physical examination
- Infant weight at time of enrollment must exceed birth weight
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to the vaccine or any component of the vaccine
- History of Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID)
- History of immunocompromise ( infant is known to be HIV positive, to have hypogammaglobulinemia or to have an underlying malignancy)
- History of intussusception
- Any clinically significant history of gastrointestinal disease including active acute gastrointestinal illness, chronic diarrhea, failure to thrive, congenital abdominal disorders, abdominal surgery or liver disease
- Prior receipt of a rotavirus vaccine
- Less than 37 weeks gestation
- The subject has participated in a study with an experimental agent within one month of enrollment in the study or anticipated receipt of an experimental agent during participation in the study
- Receipt of blood products within 4 weeks of study vaccination
- Receipt of a live virus vaccine within 4 weeks of study vaccination or an inactivated vaccine within 2 weeks. Concomitant administration of routinely recommended vaccines is allowed. A dose of hepatitis B vaccine administered in the birthing hospital is permitted. Planned routine use of inactivated influenza vaccine for children over 6 months of age is permitted.
- Acute illness within 48 hours of vaccination (axillary temperature of 100.4°F or higher, 3 or more grossly watery stools, vomiting). (Infants with stable unchanged gastroesophageal reflux may be enrolled).
- Insufficient weight gain requiring future weight checks in addition to routine scheduled well child visits
- The subject has any condition that the investigator believes would put the subject at an increased risk of injury or would render the subject unable to complete the trial or fulfill the requirements of the study protocol.
- Household contact who is immunodeficient (any malignancies or otherwise immunocompromised, primary immunodeficiency, receiving immunosuppressive therapy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2, 4, and 6 months of age
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alternate Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2-5 weeks, 2 and 4 months of age
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
G1 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
G2 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G2 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
G3 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G3 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
G4 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G4 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
P1 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 P1 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Rotavirus Immunoglobulin A
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 serum rotavirus Immunoglobulin A geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
Reactogenicity Assessment
Ramy czasowe: 7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
Proportions of subjects in each vaccine group reporting a reactogenicity event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
|
7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
|
Adverse Event Assessment
Ramy czasowe: 28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
|
28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
|
Serious Adverse Event Assessment
Ramy czasowe: After each dose and up to 10 months post-vaccination
|
Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
|
After each dose and up to 10 months post-vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis A Clements, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00049081
- MISP-50891 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Investigator Studies Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RV5 (Pentavalent Rotavirus Vaccine)
-
Christian HaslingerSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyKrwotok | Zaburzenia krzepnięcia | Krwotok poporodowy | Powikłania poporodowe | Niedobór czynnika krzepnięciaSzwajcaria