Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Alternate Dosing Schedule for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq)

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Dennis Clements

An Open-label, Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of an Alternate Dosing Schedule (2-5 Weeks, 2 Months, and 4 Months) for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) to the Standard Recommended Schedule (2, 4, and 6 Months)

This is a pilot study to assess the safety and immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine (RV5) when administered according to an alternate dosing schedule (2-5 weeks, 2 months and 4 months). In this interventional, open-label study, infants 2 through 5 weeks of age (14 to 41 days) will be enrolled and vaccinated with RV5 according to a 2-5 week, 2 and 4 month schedule and infants 2 months of age (56 to 83 days) will be vaccinated according to the standard recommended schedule (2, 4, and 6 months of age). Sera will be obtained from subjects one month following the final dose of vaccine and will be assayed for anti-rotavirus IgA and rotavirus neutralizing antibody responses against the G1, G2, G3, G4 and P[8] serotypes. Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titers (GMTs) will be compared between children receiving pentavalent rotavirus vaccine (RV5) according to the alternate dosing schedule versus the standard recommended schedule. Likewise, post dose 3 G2, G3, G4 and P[8] SNA and serum rotavirus IgA GMTs will be compared between children receiving RV5 according to the alternate dosing schedule and the standard recommended schedule. The safety and tolerability of RV5 in children receiving vaccine according to the alternate dosing schedule will be described.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female infants who are 14 through 41 or 56 through 83 days of age at Visit 1 (Day of initial vaccination)
  2. Parent / legal guardian has read and signed the informed consent document
  3. Child and parent / legal guardian is available for the entire study period and can be reached by telephone
  4. Healthy infant as determined by medical history and by a baseline physical examination
  5. Infant weight at time of enrollment must exceed birth weight

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the vaccine or any component of the vaccine
  2. History of Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID)
  3. History of immunocompromise ( infant is known to be HIV positive, to have hypogammaglobulinemia or to have an underlying malignancy)
  4. History of intussusception
  5. Any clinically significant history of gastrointestinal disease including active acute gastrointestinal illness, chronic diarrhea, failure to thrive, congenital abdominal disorders, abdominal surgery or liver disease
  6. Prior receipt of a rotavirus vaccine
  7. Less than 37 weeks gestation
  8. The subject has participated in a study with an experimental agent within one month of enrollment in the study or anticipated receipt of an experimental agent during participation in the study
  9. Receipt of blood products within 4 weeks of study vaccination
  10. Receipt of a live virus vaccine within 4 weeks of study vaccination or an inactivated vaccine within 2 weeks. Concomitant administration of routinely recommended vaccines is allowed. A dose of hepatitis B vaccine administered in the birthing hospital is permitted. Planned routine use of inactivated influenza vaccine for children over 6 months of age is permitted.
  11. Acute illness within 48 hours of vaccination (axillary temperature of 100.4°F or higher, 3 or more grossly watery stools, vomiting). (Infants with stable unchanged gastroesophageal reflux may be enrolled).
  12. Insufficient weight gain requiring future weight checks in addition to routine scheduled well child visits
  13. The subject has any condition that the investigator believes would put the subject at an increased risk of injury or would render the subject unable to complete the trial or fulfill the requirements of the study protocol.
  14. Household contact who is immunodeficient (any malignancies or otherwise immunocompromised, primary immunodeficiency, receiving immunosuppressive therapy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2, 4, and 6 months of age
Inne nazwy:
  • RotaTeq
Eksperymentalny: Alternate Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2-5 weeks, 2 and 4 months of age
Inne nazwy:
  • RotaTeq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
G1 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
G2 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 G2 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion
G3 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 G3 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion
G4 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 G4 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion
P1 Serum-neutralizing Antibody
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 P1 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Rotavirus Immunoglobulin A
Ramy czasowe: 1 month following vaccine series completion
Post dose 3 serum rotavirus Immunoglobulin A geometric mean titer (GMT)
1 month following vaccine series completion
Reactogenicity Assessment
Ramy czasowe: 7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
Proportions of subjects in each vaccine group reporting a reactogenicity event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
Adverse Event Assessment
Ramy czasowe: 28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
Serious Adverse Event Assessment
Ramy czasowe: After each dose and up to 10 months post-vaccination
Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
After each dose and up to 10 months post-vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis A Clements, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00049081
  • MISP-50891 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Investigator Studies Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RV5 (Pentavalent Rotavirus Vaccine)

  • Christian Haslinger
    Swiss National Science Foundation
    Rekrutacyjny
    Krwotok | Zaburzenia krzepnięcia | Krwotok poporodowy | Powikłania poporodowe | Niedobór czynnika krzepnięcia
    Szwajcaria
Subskrybuj