- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01960725
An Alternate Dosing Schedule for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq)
10 marzo 2017 aggiornato da: Dennis Clements
An Open-label, Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of an Alternate Dosing Schedule (2-5 Weeks, 2 Months, and 4 Months) for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) to the Standard Recommended Schedule (2, 4, and 6 Months)
This is a pilot study to assess the safety and immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine (RV5) when administered according to an alternate dosing schedule (2-5 weeks, 2 months and 4 months).
In this interventional, open-label study, infants 2 through 5 weeks of age (14 to 41 days) will be enrolled and vaccinated with RV5 according to a 2-5 week, 2 and 4 month schedule and infants 2 months of age (56 to 83 days) will be vaccinated according to the standard recommended schedule (2, 4, and 6 months of age).
Sera will be obtained from subjects one month following the final dose of vaccine and will be assayed for anti-rotavirus IgA and rotavirus neutralizing antibody responses against the G1, G2, G3, G4 and P[8] serotypes.
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titers (GMTs) will be compared between children receiving pentavalent rotavirus vaccine (RV5) according to the alternate dosing schedule versus the standard recommended schedule.
Likewise, post dose 3 G2, G3, G4 and P[8] SNA and serum rotavirus IgA GMTs will be compared between children receiving RV5 according to the alternate dosing schedule and the standard recommended schedule.
The safety and tolerability of RV5 in children receiving vaccine according to the alternate dosing schedule will be described.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female infants who are 14 through 41 or 56 through 83 days of age at Visit 1 (Day of initial vaccination)
- Parent / legal guardian has read and signed the informed consent document
- Child and parent / legal guardian is available for the entire study period and can be reached by telephone
- Healthy infant as determined by medical history and by a baseline physical examination
- Infant weight at time of enrollment must exceed birth weight
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to the vaccine or any component of the vaccine
- History of Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID)
- History of immunocompromise ( infant is known to be HIV positive, to have hypogammaglobulinemia or to have an underlying malignancy)
- History of intussusception
- Any clinically significant history of gastrointestinal disease including active acute gastrointestinal illness, chronic diarrhea, failure to thrive, congenital abdominal disorders, abdominal surgery or liver disease
- Prior receipt of a rotavirus vaccine
- Less than 37 weeks gestation
- The subject has participated in a study with an experimental agent within one month of enrollment in the study or anticipated receipt of an experimental agent during participation in the study
- Receipt of blood products within 4 weeks of study vaccination
- Receipt of a live virus vaccine within 4 weeks of study vaccination or an inactivated vaccine within 2 weeks. Concomitant administration of routinely recommended vaccines is allowed. A dose of hepatitis B vaccine administered in the birthing hospital is permitted. Planned routine use of inactivated influenza vaccine for children over 6 months of age is permitted.
- Acute illness within 48 hours of vaccination (axillary temperature of 100.4°F or higher, 3 or more grossly watery stools, vomiting). (Infants with stable unchanged gastroesophageal reflux may be enrolled).
- Insufficient weight gain requiring future weight checks in addition to routine scheduled well child visits
- The subject has any condition that the investigator believes would put the subject at an increased risk of injury or would render the subject unable to complete the trial or fulfill the requirements of the study protocol.
- Household contact who is immunodeficient (any malignancies or otherwise immunocompromised, primary immunodeficiency, receiving immunosuppressive therapy)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2, 4, and 6 months of age
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Altri nomi:
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Sperimentale: Alternate Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2-5 weeks, 2 and 4 months of age
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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G1 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
G2 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G2 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
G3 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G3 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
G4 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G4 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
P1 Serum-neutralizing Antibody
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 P1 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Serum Rotavirus Immunoglobulin A
Lasso di tempo: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 serum rotavirus Immunoglobulin A geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
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Reactogenicity Assessment
Lasso di tempo: 7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting a reactogenicity event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Adverse Event Assessment
Lasso di tempo: 28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
|
28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
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Serious Adverse Event Assessment
Lasso di tempo: After each dose and up to 10 months post-vaccination
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Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
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After each dose and up to 10 months post-vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis A Clements, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00049081
- MISP-50891 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Investigator Studies Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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