- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01960725
An Alternate Dosing Schedule for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq)
2017. március 10. frissítette: Dennis Clements
An Open-label, Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of an Alternate Dosing Schedule (2-5 Weeks, 2 Months, and 4 Months) for Pentavalent Rotavirus Vaccine (RotaTeq) to the Standard Recommended Schedule (2, 4, and 6 Months)
This is a pilot study to assess the safety and immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine (RV5) when administered according to an alternate dosing schedule (2-5 weeks, 2 months and 4 months).
In this interventional, open-label study, infants 2 through 5 weeks of age (14 to 41 days) will be enrolled and vaccinated with RV5 according to a 2-5 week, 2 and 4 month schedule and infants 2 months of age (56 to 83 days) will be vaccinated according to the standard recommended schedule (2, 4, and 6 months of age).
Sera will be obtained from subjects one month following the final dose of vaccine and will be assayed for anti-rotavirus IgA and rotavirus neutralizing antibody responses against the G1, G2, G3, G4 and P[8] serotypes.
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titers (GMTs) will be compared between children receiving pentavalent rotavirus vaccine (RV5) according to the alternate dosing schedule versus the standard recommended schedule.
Likewise, post dose 3 G2, G3, G4 and P[8] SNA and serum rotavirus IgA GMTs will be compared between children receiving RV5 according to the alternate dosing schedule and the standard recommended schedule.
The safety and tolerability of RV5 in children receiving vaccine according to the alternate dosing schedule will be described.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female infants who are 14 through 41 or 56 through 83 days of age at Visit 1 (Day of initial vaccination)
- Parent / legal guardian has read and signed the informed consent document
- Child and parent / legal guardian is available for the entire study period and can be reached by telephone
- Healthy infant as determined by medical history and by a baseline physical examination
- Infant weight at time of enrollment must exceed birth weight
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to the vaccine or any component of the vaccine
- History of Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID)
- History of immunocompromise ( infant is known to be HIV positive, to have hypogammaglobulinemia or to have an underlying malignancy)
- History of intussusception
- Any clinically significant history of gastrointestinal disease including active acute gastrointestinal illness, chronic diarrhea, failure to thrive, congenital abdominal disorders, abdominal surgery or liver disease
- Prior receipt of a rotavirus vaccine
- Less than 37 weeks gestation
- The subject has participated in a study with an experimental agent within one month of enrollment in the study or anticipated receipt of an experimental agent during participation in the study
- Receipt of blood products within 4 weeks of study vaccination
- Receipt of a live virus vaccine within 4 weeks of study vaccination or an inactivated vaccine within 2 weeks. Concomitant administration of routinely recommended vaccines is allowed. A dose of hepatitis B vaccine administered in the birthing hospital is permitted. Planned routine use of inactivated influenza vaccine for children over 6 months of age is permitted.
- Acute illness within 48 hours of vaccination (axillary temperature of 100.4°F or higher, 3 or more grossly watery stools, vomiting). (Infants with stable unchanged gastroesophageal reflux may be enrolled).
- Insufficient weight gain requiring future weight checks in addition to routine scheduled well child visits
- The subject has any condition that the investigator believes would put the subject at an increased risk of injury or would render the subject unable to complete the trial or fulfill the requirements of the study protocol.
- Household contact who is immunodeficient (any malignancies or otherwise immunocompromised, primary immunodeficiency, receiving immunosuppressive therapy)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2, 4, and 6 months of age
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alternate Dosing Group
Group will receive RV5 vaccine at 2-5 weeks, 2 and 4 months of age
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
G1 Serum-neutralizing Antibody
Időkeret: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G1 serum-neutralizing antibody (SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
G2 Serum-neutralizing Antibody
Időkeret: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G2 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
G3 Serum-neutralizing Antibody
Időkeret: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G3 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
G4 Serum-neutralizing Antibody
Időkeret: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 G4 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
P1 Serum-neutralizing Antibody
Időkeret: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 P1 serum-neutralizing antibody(SNA) geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum Rotavirus Immunoglobulin A
Időkeret: 1 month following vaccine series completion
|
Post dose 3 serum rotavirus Immunoglobulin A geometric mean titer (GMT)
|
1 month following vaccine series completion
|
|
Reactogenicity Assessment
Időkeret: 7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
Proportions of subjects in each vaccine group reporting a reactogenicity event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
|
7 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
|
Adverse Event Assessment
Időkeret: 28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
|
28 days after each dose, up to 10 months post-vaccination
|
|
Serious Adverse Event Assessment
Időkeret: After each dose and up to 10 months post-vaccination
|
Proportions of subjects in each vaccine group reporting an adverse event in the period following each dose and any dose of RV5 will be determined
|
After each dose and up to 10 months post-vaccination
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis A Clements, MD, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00049081
- MISP-50891 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck Investigator Studies Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .