- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01980719
Molecular Determinants of Persistent Cancer Related Fatigue (MDOF)
25 maart 2015 bijgewerkt door: Suzanna Zick, University of Michigan
The purpose of this study is to determine if inflammatory markers in blood as well as brain neurotransmitters (markers of in-brain activity and metabolism) are related to long-term or chronic fatigue.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Female breast cancer survivors
Beschrijving
Inclusion Criteria:
All Participants:
- Women age 18 or older with no contraindication to magnetic resonance imaging(MRI);
Fatigued BC Participants:
- Have a diagnosis of breast cancer;
- And have completed all cancer-related treatments (i.e., surgery, chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, etc.) except for hormonal therapy and or herceptin at least 12 weeks previously; and be apparently cancer-free.
Age-Matched, Healthy Participants:
- Generally healthy;
- Matched in age ± 2.5 years to a Fatigued BC participant.
- No prior history of any cancer except for basal cell or squamous cell tumors of the skin that have been surgically excised;
- Have good sleep quality
- Have no chronic pain
- Have no chronic fatigue
Exclusion Criteria:
- Pregnant, wanting to become pregnant or lactating women ;
- Diagnosed with anemia [defined as hemoglobin levels < 12 gm/dl] or receiving treatment for anemia ;
- Diagnosed with any comorbidities likely to cause significant fatigue (i.e., moderate to severe heart failure)
- Diagnosed with nutritional deficiencies;
- Have a diagnosis of untreated hypo- or hyper-thyroidism
- Have an initiation, a cessation or change of dose (up to three weeks prior to the study's start) of any chronic medications or dietary supplements or any planned change of chronic medications or dietary supplements during the study;
- Have implanted (e.g., surgical clips or staples) metal objects.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Healthy, Age-Matched
|
|
Fatigued
|
|
Not Fatigued
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Compare peripheral immune markers (cytokines), C-reactive protein levels and brain neurotransmitters (glutamate, GABA, myoinositol, and resting state intrinsic connectivity).
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Compare fatigue, pain, and sleep quality with peripheral immune markers, CRP, and brain markers.
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00038766
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .