- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01980719
Molecular Determinants of Persistent Cancer Related Fatigue (MDOF)
25 de marzo de 2015 actualizado por: Suzanna Zick, University of Michigan
The purpose of this study is to determine if inflammatory markers in blood as well as brain neurotransmitters (markers of in-brain activity and metabolism) are related to long-term or chronic fatigue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Female breast cancer survivors
Descripción
Inclusion Criteria:
All Participants:
- Women age 18 or older with no contraindication to magnetic resonance imaging(MRI);
Fatigued BC Participants:
- Have a diagnosis of breast cancer;
- And have completed all cancer-related treatments (i.e., surgery, chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, etc.) except for hormonal therapy and or herceptin at least 12 weeks previously; and be apparently cancer-free.
Age-Matched, Healthy Participants:
- Generally healthy;
- Matched in age ± 2.5 years to a Fatigued BC participant.
- No prior history of any cancer except for basal cell or squamous cell tumors of the skin that have been surgically excised;
- Have good sleep quality
- Have no chronic pain
- Have no chronic fatigue
Exclusion Criteria:
- Pregnant, wanting to become pregnant or lactating women ;
- Diagnosed with anemia [defined as hemoglobin levels < 12 gm/dl] or receiving treatment for anemia ;
- Diagnosed with any comorbidities likely to cause significant fatigue (i.e., moderate to severe heart failure)
- Diagnosed with nutritional deficiencies;
- Have a diagnosis of untreated hypo- or hyper-thyroidism
- Have an initiation, a cessation or change of dose (up to three weeks prior to the study's start) of any chronic medications or dietary supplements or any planned change of chronic medications or dietary supplements during the study;
- Have implanted (e.g., surgical clips or staples) metal objects.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Healthy, Age-Matched
|
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Fatigued
|
|
Not Fatigued
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare peripheral immune markers (cytokines), C-reactive protein levels and brain neurotransmitters (glutamate, GABA, myoinositol, and resting state intrinsic connectivity).
Periodo de tiempo: 6 weeks
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6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare fatigue, pain, and sleep quality with peripheral immune markers, CRP, and brain markers.
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00038766
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