Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EC17 for Intraoperative Imaging in Occult Ovarian Cancer

1 juni 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

A Pilot & Feasibility Study of the Imaging Potential of EC17 in Subjects Undergoing Intraoperative Detection of Occult Ovarian Carcinoma

The overall prevalence of Ovarian Cancer in the United States according to the US SEER Registry is 182,710 women. Ovarian cancer also has the highest mortality rate of the gynecological cancers. The overall five-year survival rate is 45% and for Stages III and IV it is only 20-25%. The majority of these are aged 50 years or older, but a few girls less than 10 years of age have been diagnosed with ovarian cancer. This risk increases with age and decreases with numbers of pregnancies.

The prognosis for many carcinomas is dependent on the extent of surgical resection. At present, the ability to perform a complete resection with negative margins is limited by the investigator's ability to palpate and visualize the tumor and its borders. In many cases, a more radical resection than necessary is performed in order to provide assurance that negative margins are achieved. This approach may also increase complication rates, as well as short- and long-term morbidity. It is desirable to improve visualization of primary tumors and occult metastases in real time, during surgery. The use of fluorescent probes that recognize cancer-specific antigens, in conjunction with a clinical imaging system, is under investigation.

Ovarian cancer is a prototypic disease for this type of clinical imaging system called intra-operative imaging. Except in Stage IV, the tumors are confined to the pelvis or abdomen and typically involve extensions or implants onto pelvic or abdominal organs or membranes. Tumor debulking surgery is common early in the disease process as many of the tumors can be identified by appearance or feel in the skilled surgeon's hands. The major problems are that tumors can be diffuse and numerous, of various sizes, and often not readily visible in the surgical field.

Over 90-95% of serous ovarian cancers express folate receptor (FR)-alpha, making this receptor an ideal target for marking most ovarian cancers. Folate is the prototypic agonist at the FR-alpha with potential uses for imaging and targeted therapeutic strategies.Chemotherapy does not affect FR-alpha expression in ovarian cancer specimens examined by immunohistochemistry, so prior treatment is unlikely to affect utility of FR-alpha agonists as imaging or therapeutic agents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Female subjects 18 years of age and older
  2. Female subjects of childbearing potential or less than 2 years postmenopausal agree to receive a urinary or serum beta HCG test prior to subject enrollment. Documentation must be acquired for women of menopausal or post-menopausal status prior to subject enrollment if they are below the age of sixty (60).

  3. Primary diagnosis, or at high clinical suspicion, of primary ovarian cancer:

    1. Patient is scheduled to undergo laparotomy OR
    2. Patient is scheduled to undergo laparoscopy then pre-authorized laparotomy if cancer is found.

Exclusion Criteria:

1. Known sarcomatous histologies

  1. Recurrent ovarian cancer
  2. Known FR-alpha negative cancer
  3. Planned surgical approach via laparoscopy or robotic (no intention to perform laparotomy)
  4. History of anaphylactic reactions to Folate-FITC (EC17) or insects
  5. Pregnancy
  6. Brain metastases
  7. Taking compounds that inhibit active transport of organic anions (probenecid)
  8. Hepatic impairment, as evidenced by greater than 3x the upper limit of normal (ULN) for ALT, AST, or total bilirubin (except for known cases of Gilbert's syndrome), or renal impairment, as evidenced by greater than 1.5x the ULN for BUN or creatinine
  9. Received study agent in another investigational drug or vaccine trial prior to surgery

  10. At-risk patient populations

    1. People who would easily be lost to follow up (ex: People who are homeless or alcohol dependent)
    2. Patients unable to participate in the consent process (children and neonates)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EC17 injectiegroep
De groep krijgt voorafgaand aan de operatie een enkele dosis EC17, geïnfundeerd gedurende 10 minuten. Vervolgens wordt tijdens de operatie de EC-17 in beeld gebracht met een camera die de onderzoekers hebben ontwikkeld.
Geneesmiddel: EC17
Andere namen:
  • Foliumzuur-FITC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen van EC17 en het beeldvormingssysteem om FRA-positieve tumoren te detecteren tijdens een operatie die 2-4 uur na toediening van EC-17 werd uitgevoerd.
Tijdsspanne: Binnen twee tot vier uur na injectie van EC17
Binnen twee tot vier uur na injectie van EC17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of participants that will have an adverse reaction to the EC17
Tijdsspanne: Day 1-Day 30
Day 1-Day 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Singhal, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 818533
  • 818533 [UPenn IRB Protocol #]

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren