Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EC17 for Intraoperative Imaging in Occult Ovarian Cancer

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

A Pilot & Feasibility Study of the Imaging Potential of EC17 in Subjects Undergoing Intraoperative Detection of Occult Ovarian Carcinoma

The overall prevalence of Ovarian Cancer in the United States according to the US SEER Registry is 182,710 women. Ovarian cancer also has the highest mortality rate of the gynecological cancers. The overall five-year survival rate is 45% and for Stages III and IV it is only 20-25%. The majority of these are aged 50 years or older, but a few girls less than 10 years of age have been diagnosed with ovarian cancer. This risk increases with age and decreases with numbers of pregnancies.

The prognosis for many carcinomas is dependent on the extent of surgical resection. At present, the ability to perform a complete resection with negative margins is limited by the investigator's ability to palpate and visualize the tumor and its borders. In many cases, a more radical resection than necessary is performed in order to provide assurance that negative margins are achieved. This approach may also increase complication rates, as well as short- and long-term morbidity. It is desirable to improve visualization of primary tumors and occult metastases in real time, during surgery. The use of fluorescent probes that recognize cancer-specific antigens, in conjunction with a clinical imaging system, is under investigation.

Ovarian cancer is a prototypic disease for this type of clinical imaging system called intra-operative imaging. Except in Stage IV, the tumors are confined to the pelvis or abdomen and typically involve extensions or implants onto pelvic or abdominal organs or membranes. Tumor debulking surgery is common early in the disease process as many of the tumors can be identified by appearance or feel in the skilled surgeon's hands. The major problems are that tumors can be diffuse and numerous, of various sizes, and often not readily visible in the surgical field.

Over 90-95% of serous ovarian cancers express folate receptor (FR)-alpha, making this receptor an ideal target for marking most ovarian cancers. Folate is the prototypic agonist at the FR-alpha with potential uses for imaging and targeted therapeutic strategies.Chemotherapy does not affect FR-alpha expression in ovarian cancer specimens examined by immunohistochemistry, so prior treatment is unlikely to affect utility of FR-alpha agonists as imaging or therapeutic agents.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Female subjects 18 years of age and older
  2. Female subjects of childbearing potential or less than 2 years postmenopausal agree to receive a urinary or serum beta HCG test prior to subject enrollment. Documentation must be acquired for women of menopausal or post-menopausal status prior to subject enrollment if they are below the age of sixty (60).

  3. Primary diagnosis, or at high clinical suspicion, of primary ovarian cancer:

    1. Patient is scheduled to undergo laparotomy OR
    2. Patient is scheduled to undergo laparoscopy then pre-authorized laparotomy if cancer is found.

Exclusion Criteria:

1. Known sarcomatous histologies

  1. Recurrent ovarian cancer
  2. Known FR-alpha negative cancer
  3. Planned surgical approach via laparoscopy or robotic (no intention to perform laparotomy)
  4. History of anaphylactic reactions to Folate-FITC (EC17) or insects
  5. Pregnancy
  6. Brain metastases
  7. Taking compounds that inhibit active transport of organic anions (probenecid)
  8. Hepatic impairment, as evidenced by greater than 3x the upper limit of normal (ULN) for ALT, AST, or total bilirubin (except for known cases of Gilbert's syndrome), or renal impairment, as evidenced by greater than 1.5x the ULN for BUN or creatinine
  9. Received study agent in another investigational drug or vaccine trial prior to surgery

  10. At-risk patient populations

    1. People who would easily be lost to follow up (ex: People who are homeless or alcohol dependent)
    2. Patients unable to participate in the consent process (children and neonates)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtrysku EC17
Grupa otrzyma pojedynczą dawkę EC17, podawaną we wlewie przez 10 minut, przed operacją. Następnie podczas operacji EC-17 zostanie sfotografowany kamerą opracowaną przez badaczy.
Lek: EC17
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy-FITC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność EC17 i systemu obrazowania do wykrywania guzów FRA-dodatnich podczas operacji przeprowadzonej 2-4 godziny po podaniu EC-17.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17
W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The number of participants that will have an adverse reaction to the EC17
Ramy czasowe: Day 1-Day 30
Day 1-Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Singhal, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818533
  • 818533 [UPenn IRB Protocol #]

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj