Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of PTX+IFN Alpha+ RBV on Hepatitis C Virus Coinfected HIV Patients

6 december 2013 bijgewerkt door: JAIME ANDRADE VILLANUEVA, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efficacy of Pentoxyfylline Addition to a Treatment Scheme Based on Interferon Alpha and Ribavirin on Hepatitis C Virus Coinfected HIV Patients, Considering Interleukin 28B Polymorphism rs12979860

Current Hepatitis C virus (HCV) treatment consists of the combination of interferon alpha 2a (IFN-alpha 2a) plus ribavirin (RBV) and it provides sustained virologic responses (SVR) on 54 to 56% on HCV monoinfected patients and this response is even lower on HIV-HCV coinfected patients. A previous study on HCV monoinfected patients showed that the addition of pentoxyfylline (PTX) to a treatment scheme based on interferon-alfa and ribavirin increased SVR on 25%, although it is not known if the same effect is to be obtained in HCV-HIV coinfected patients.

On the other hand, other factors such as host genetics, have proved to influence treatment response on HCV infected patients. The best described genetic factor so far is the interleukin 28B (IL28B) polymorphism rs12979860, where a cytosine-cytosine (CC) genotype provides an almost twice increase on SVR than the rest of the genotypes.

Therefore, this is a randomized, double blind study to assess the efficacy of pentoxyfylline addition to a treatment scheme based on interferon-alfa and ribavirin in chronic HCV genotype 1, co-infected HIV-1 positive subjects, considering the IL28B polymorphism rs12979860.

HIV-HCV coinfected subjects currently receiving Highly active antiretroviral therapy (HAART), with at least 8 months on undetectable HIV viral load and T helper cells count of 200 or higher will be included. Patients will be randomized on one of two groups:

  • Group A: IFN alpha 2a + RBV + PTX
  • Group B: IFN alpha 2a + RBV + placebo

Patients will be followed for primary outcome during 72 (for rapid responders) or 96 weeks (for non rapid responses). Outcome measures will be the following:

  • SVR rate 24 weeks after the end of treatment
  • Grade of Hepatic fibrosis from baseline to the end of treatment, measured by transient elastography and the AST to platelet ratio index (APRI index)
  • IL28B rs12979860 genotype

The study hypothesis is that the addition of PTX to a treatment scheme based on IFN-alfa2a and RBV in chronic HCV genotype 1, co-infected HIV-1 positive subjects will improve SVR rate and fibrosis progression irrespectively of IL28B rs12979860 genotype.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV/HCV coinfected patients
  • 18 to 65 years old
  • currently receiving HAART
  • non-pregnant women
  • HIV infection controlled as: undetectable viral load (<40 copies/mL) for at least 8 months and T helper cells count of 200 cells/μL or above
  • no contraindications to IFN alpha2a, RBV or PTX treatment
  • sign informed consent form
  • laboratory parameters within acceptable ranges

Exclusion Criteria:

  • Women that present a positive pregnancy test during the study
  • Patients that for any reason no longer wish to receive IFN alpha2a, RBV or PTX treatment
  • Serious adverse events that prevent to continue IFN alpha2a, RBV or PTX treatment; such as severe neutropenia, severe thrombocytopenia or severe anemia
  • Presence of an opportunistic infection or malignancy that requires treatment with drugs interacting with IFN alpha2a, RBV or PTX
  • Patients that fail to adhere to treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTX
IFN 180 micrograms subcutaneous weekly RBV 400 mg each 12 h, oral PTX 400 mg each 12 h, oral
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Addition of pentoxifylline to current HCV treatment
Placebo-vergelijker: Placebo
IFN 180 micrograms subcutaneous weekly RBV 400 mg each 12 h, oral Placebo oral daily
Geneesmiddel: Placebo
Placebo matching pentoxifylline dosage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sustained virologic rate 24 weeks post treatment with IFNalpha 2a/RBV/PTX with genotype 1 chronic HCV infection + HIV infection
Tijdsspanne: SVR rate at 24 weeks after the end of therapy
Primary objective: is to evaluate sustained virologic response at post treatment week 24 following treatment with IFNalpha 2a/RBV/PTX with genotype 1 chronic HCV infection + HIV infection
SVR rate at 24 weeks after the end of therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grade of hepatic fibrosis
Tijdsspanne: Baseline and week 72 (for quick responders) or week 96 (for non-quick responders)
The liver stiffness (hepatic fibrosis) will be measured by transient elastography and the APRI index on the baseline visit and then at the follow up visit after treatment, which will be after 72 weeks, for patients that turn out to be quick responders; or 96 weeks, for patients that turn out to be non-quick responders.
Baseline and week 72 (for quick responders) or week 96 (for non-quick responders)
rapid virologic response (RVR) and extended rapid virologic response (eRVR) rates
Tijdsspanne: RVR at week 4 and eRVR at week 48 post treatment
secondary objective (2): Evaluate rapid virologic response (RVR) and extended rapid virologic response (eRVR)
RVR at week 4 and eRVR at week 48 post treatment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of patients with CC genotype on the IL28B rs12979860 polymorphism
Tijdsspanne: week 72
We will compare the percentage of patients with CC genotype among patients that achieved sustained virologic response and those who did not achieved it. This is to confirm if the intervention provides a beneficial effect, irrespectively of host genetic factors.
week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTX-HCV/HIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren