Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of PTX+IFN Alpha+ RBV on Hepatitis C Virus Coinfected HIV Patients

6. prosince 2013 aktualizováno: JAIME ANDRADE VILLANUEVA, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efficacy of Pentoxyfylline Addition to a Treatment Scheme Based on Interferon Alpha and Ribavirin on Hepatitis C Virus Coinfected HIV Patients, Considering Interleukin 28B Polymorphism rs12979860

Current Hepatitis C virus (HCV) treatment consists of the combination of interferon alpha 2a (IFN-alpha 2a) plus ribavirin (RBV) and it provides sustained virologic responses (SVR) on 54 to 56% on HCV monoinfected patients and this response is even lower on HIV-HCV coinfected patients. A previous study on HCV monoinfected patients showed that the addition of pentoxyfylline (PTX) to a treatment scheme based on interferon-alfa and ribavirin increased SVR on 25%, although it is not known if the same effect is to be obtained in HCV-HIV coinfected patients.

On the other hand, other factors such as host genetics, have proved to influence treatment response on HCV infected patients. The best described genetic factor so far is the interleukin 28B (IL28B) polymorphism rs12979860, where a cytosine-cytosine (CC) genotype provides an almost twice increase on SVR than the rest of the genotypes.

Therefore, this is a randomized, double blind study to assess the efficacy of pentoxyfylline addition to a treatment scheme based on interferon-alfa and ribavirin in chronic HCV genotype 1, co-infected HIV-1 positive subjects, considering the IL28B polymorphism rs12979860.

HIV-HCV coinfected subjects currently receiving Highly active antiretroviral therapy (HAART), with at least 8 months on undetectable HIV viral load and T helper cells count of 200 or higher will be included. Patients will be randomized on one of two groups:

  • Group A: IFN alpha 2a + RBV + PTX
  • Group B: IFN alpha 2a + RBV + placebo

Patients will be followed for primary outcome during 72 (for rapid responders) or 96 weeks (for non rapid responses). Outcome measures will be the following:

  • SVR rate 24 weeks after the end of treatment
  • Grade of Hepatic fibrosis from baseline to the end of treatment, measured by transient elastography and the AST to platelet ratio index (APRI index)
  • IL28B rs12979860 genotype

The study hypothesis is that the addition of PTX to a treatment scheme based on IFN-alfa2a and RBV in chronic HCV genotype 1, co-infected HIV-1 positive subjects will improve SVR rate and fibrosis progression irrespectively of IL28B rs12979860 genotype.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV/HCV coinfected patients
  • 18 to 65 years old
  • currently receiving HAART
  • non-pregnant women
  • HIV infection controlled as: undetectable viral load (<40 copies/mL) for at least 8 months and T helper cells count of 200 cells/μL or above
  • no contraindications to IFN alpha2a, RBV or PTX treatment
  • sign informed consent form
  • laboratory parameters within acceptable ranges

Exclusion Criteria:

  • Women that present a positive pregnancy test during the study
  • Patients that for any reason no longer wish to receive IFN alpha2a, RBV or PTX treatment
  • Serious adverse events that prevent to continue IFN alpha2a, RBV or PTX treatment; such as severe neutropenia, severe thrombocytopenia or severe anemia
  • Presence of an opportunistic infection or malignancy that requires treatment with drugs interacting with IFN alpha2a, RBV or PTX
  • Patients that fail to adhere to treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTX
IFN 180 micrograms subcutaneous weekly RBV 400 mg each 12 h, oral PTX 400 mg each 12 h, oral
Lék: Pentoxifylline
Addition of pentoxifylline to current HCV treatment
Komparátor placeba: Placebo
IFN 180 micrograms subcutaneous weekly RBV 400 mg each 12 h, oral Placebo oral daily
Lék: Placebo
Placebo matching pentoxifylline dosage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sustained virologic rate 24 weeks post treatment with IFNalpha 2a/RBV/PTX with genotype 1 chronic HCV infection + HIV infection
Časové okno: SVR rate at 24 weeks after the end of therapy
Primary objective: is to evaluate sustained virologic response at post treatment week 24 following treatment with IFNalpha 2a/RBV/PTX with genotype 1 chronic HCV infection + HIV infection
SVR rate at 24 weeks after the end of therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
grade of hepatic fibrosis
Časové okno: Baseline and week 72 (for quick responders) or week 96 (for non-quick responders)
The liver stiffness (hepatic fibrosis) will be measured by transient elastography and the APRI index on the baseline visit and then at the follow up visit after treatment, which will be after 72 weeks, for patients that turn out to be quick responders; or 96 weeks, for patients that turn out to be non-quick responders.
Baseline and week 72 (for quick responders) or week 96 (for non-quick responders)
rapid virologic response (RVR) and extended rapid virologic response (eRVR) rates
Časové okno: RVR at week 4 and eRVR at week 48 post treatment
secondary objective (2): Evaluate rapid virologic response (RVR) and extended rapid virologic response (eRVR)
RVR at week 4 and eRVR at week 48 post treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of patients with CC genotype on the IL28B rs12979860 polymorphism
Časové okno: week 72
We will compare the percentage of patients with CC genotype among patients that achieved sustained virologic response and those who did not achieved it. This is to confirm if the intervention provides a beneficial effect, irrespectively of host genetic factors.
week 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTX-HCV/HIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit