Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of PTX+IFN Alpha+ RBV on Hepatitis C Virus Coinfected HIV Patients

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: JAIME ANDRADE VILLANUEVA, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efficacy of Pentoxyfylline Addition to a Treatment Scheme Based on Interferon Alpha and Ribavirin on Hepatitis C Virus Coinfected HIV Patients, Considering Interleukin 28B Polymorphism rs12979860

Current Hepatitis C virus (HCV) treatment consists of the combination of interferon alpha 2a (IFN-alpha 2a) plus ribavirin (RBV) and it provides sustained virologic responses (SVR) on 54 to 56% on HCV monoinfected patients and this response is even lower on HIV-HCV coinfected patients. A previous study on HCV monoinfected patients showed that the addition of pentoxyfylline (PTX) to a treatment scheme based on interferon-alfa and ribavirin increased SVR on 25%, although it is not known if the same effect is to be obtained in HCV-HIV coinfected patients.

On the other hand, other factors such as host genetics, have proved to influence treatment response on HCV infected patients. The best described genetic factor so far is the interleukin 28B (IL28B) polymorphism rs12979860, where a cytosine-cytosine (CC) genotype provides an almost twice increase on SVR than the rest of the genotypes.

Therefore, this is a randomized, double blind study to assess the efficacy of pentoxyfylline addition to a treatment scheme based on interferon-alfa and ribavirin in chronic HCV genotype 1, co-infected HIV-1 positive subjects, considering the IL28B polymorphism rs12979860.

HIV-HCV coinfected subjects currently receiving Highly active antiretroviral therapy (HAART), with at least 8 months on undetectable HIV viral load and T helper cells count of 200 or higher will be included. Patients will be randomized on one of two groups:

  • Group A: IFN alpha 2a + RBV + PTX
  • Group B: IFN alpha 2a + RBV + placebo

Patients will be followed for primary outcome during 72 (for rapid responders) or 96 weeks (for non rapid responses). Outcome measures will be the following:

  • SVR rate 24 weeks after the end of treatment
  • Grade of Hepatic fibrosis from baseline to the end of treatment, measured by transient elastography and the AST to platelet ratio index (APRI index)
  • IL28B rs12979860 genotype

The study hypothesis is that the addition of PTX to a treatment scheme based on IFN-alfa2a and RBV in chronic HCV genotype 1, co-infected HIV-1 positive subjects will improve SVR rate and fibrosis progression irrespectively of IL28B rs12979860 genotype.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV/HCV coinfected patients
  • 18 to 65 years old
  • currently receiving HAART
  • non-pregnant women
  • HIV infection controlled as: undetectable viral load (<40 copies/mL) for at least 8 months and T helper cells count of 200 cells/μL or above
  • no contraindications to IFN alpha2a, RBV or PTX treatment
  • sign informed consent form
  • laboratory parameters within acceptable ranges

Exclusion Criteria:

  • Women that present a positive pregnancy test during the study
  • Patients that for any reason no longer wish to receive IFN alpha2a, RBV or PTX treatment
  • Serious adverse events that prevent to continue IFN alpha2a, RBV or PTX treatment; such as severe neutropenia, severe thrombocytopenia or severe anemia
  • Presence of an opportunistic infection or malignancy that requires treatment with drugs interacting with IFN alpha2a, RBV or PTX
  • Patients that fail to adhere to treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTX
IFN 180 micrograms subcutaneous weekly RBV 400 mg each 12 h, oral PTX 400 mg each 12 h, oral
Lek: Pentoxifylline
Addition of pentoxifylline to current HCV treatment
Komparator placebo: Placebo
IFN 180 micrograms subcutaneous weekly RBV 400 mg each 12 h, oral Placebo oral daily
Lek: Placebo
Placebo matching pentoxifylline dosage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sustained virologic rate 24 weeks post treatment with IFNalpha 2a/RBV/PTX with genotype 1 chronic HCV infection + HIV infection
Ramy czasowe: SVR rate at 24 weeks after the end of therapy
Primary objective: is to evaluate sustained virologic response at post treatment week 24 following treatment with IFNalpha 2a/RBV/PTX with genotype 1 chronic HCV infection + HIV infection
SVR rate at 24 weeks after the end of therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grade of hepatic fibrosis
Ramy czasowe: Baseline and week 72 (for quick responders) or week 96 (for non-quick responders)
The liver stiffness (hepatic fibrosis) will be measured by transient elastography and the APRI index on the baseline visit and then at the follow up visit after treatment, which will be after 72 weeks, for patients that turn out to be quick responders; or 96 weeks, for patients that turn out to be non-quick responders.
Baseline and week 72 (for quick responders) or week 96 (for non-quick responders)
rapid virologic response (RVR) and extended rapid virologic response (eRVR) rates
Ramy czasowe: RVR at week 4 and eRVR at week 48 post treatment
secondary objective (2): Evaluate rapid virologic response (RVR) and extended rapid virologic response (eRVR)
RVR at week 4 and eRVR at week 48 post treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of patients with CC genotype on the IL28B rs12979860 polymorphism
Ramy czasowe: week 72
We will compare the percentage of patients with CC genotype among patients that achieved sustained virologic response and those who did not achieved it. This is to confirm if the intervention provides a beneficial effect, irrespectively of host genetic factors.
week 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTX-HCV/HIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj