Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaine Pharmacokinetics Following TAP Block

14 april 2016 bijgewerkt door: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Bupivacaine Pharmacokinetics in Children Following Transversus Abdominis Plane Block

The aims of this study are to determine population PK parameters of bupivacaine in children following TAP block using a population-based PK approach, and to evaluate the influence of patient covariates on drug disposition.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The number of published pediatric studies on the use of transversus abdominis plane (TAP) block has increased in recent years. The transversus abdominis plane (TAP) block has been used for postoperative analgesia for surgery to the abdominal wall and involves the injection of local anesthetic solution into a plane between internal oblique (IO) and transversus abdominis (TA) muscles. The TAP block has the advantage of providing unilateral analgesia in instances of non-midline abdominal incision and is particularly useful in cases where epidural blockade is either contraindicated or technically or logistically not feasible. Bupivacaine and ropivacaine have been used as local anesthetics for TAP blocks in published studies to date. However, no data exist regarding the pharmacokinetics of bupivacaine after TAP block in children. The aims of this study are to determine population pharmacokinetic (PK) parameters of bupivacaine in children following a TAP block, using a population-based PK approach.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Children undergoing TAP block for postoperative pain control

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving a TAP block as part of routine anesthetic management
  • Patients older than 3 months and less than 18 years of age
  • Patients weighing ≥ 6 kg
  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) score 1-3

Exclusion Criteria:

  • Patients with known severe preexisting liver disease
  • Patients with known severe (i.e. requiring dialysis) preexisting renal disease
  • Patients who will be discharged the day of surgery
  • Refusal to consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blood sample for bupivicaine pharmacokinetics
Children undergoing TAP block will have blood sampled for bupivacaine pharmacokinetics
Ander: Blood sample for bupivicaine pharmacokinetics

Bupivacaine levels will be measured with an assay developed on the 4000 QTrap Tandem Mass Spectrometer (Applied Biosystems/ MDS Sciex).

Data will be collected and analyzed using the Agilent ChemStation software (Rev A.10.02). The analytical column is an Agilent Zorbax Eclipse XDB-C8 (4.6 x 150mm, 5µm).Quantification of bupivacaine is based on analyzing a six point calibration curve (0 to 4.0 mg/L). An internal standard (Prilocaine 221.2/86.1) is included with each calibrator, quality control or patient sample. Instrumentation and Chromatographic conditions: The HPLC system consists of a Specta-System P1000 Isocratic Pump and an AS3000 Autosampler (Thermo Electron Corporation, Waltham MA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Population pharmacokinetics of bupivacaine and the influence of patient covariates on drug disposition
Tijdsspanne: 0 - 360 minutes after the TAP block is performed
Blood will be drawn from an indwelling intravenous catheter. Each patient will have a total of 6 samples collected during each of the following time blocks: 0 - 10 minutes, 11 - 20 minutes, 21 - 30 minutes, 31 - 60 minutes, 61 - 180 minutes and 181 - 360 minutes after the TAP block is performed. Age, weight, sex, concomitant drugs (intravenous and inhalation anesthetics, muscle relaxants, and opioids), and kidney function data will be investigated as co-variables for each of the primary parameters. We will obtain estimates of total clearance (CL), volume of distribution, elimination half life (t1/2), estimates of clearance, and absorption rate constant.
0 - 360 minutes after the TAP block is performed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000023222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren