Bupivacaine Pharmacokinetics Following TAP Block
14 de abril de 2016 actualizado por: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Bupivacaine Pharmacokinetics in Children Following Transversus Abdominis Plane Block
The aims of this study are to determine population PK parameters of bupivacaine in children following TAP block using a population-based PK approach, and to evaluate the influence of patient covariates on drug disposition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The number of published pediatric studies on the use of transversus abdominis plane (TAP) block has increased in recent years.
The transversus abdominis plane (TAP) block has been used for postoperative analgesia for surgery to the abdominal wall and involves the injection of local anesthetic solution into a plane between internal oblique (IO) and transversus abdominis (TA) muscles.
The TAP block has the advantage of providing unilateral analgesia in instances of non-midline abdominal incision and is particularly useful in cases where epidural blockade is either contraindicated or technically or logistically not feasible.
Bupivacaine and ropivacaine have been used as local anesthetics for TAP blocks in published studies to date.
However, no data exist regarding the pharmacokinetics of bupivacaine after TAP block in children.
The aims of this study are to determine population pharmacokinetic (PK) parameters of bupivacaine in children following a TAP block, using a population-based PK approach.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Children undergoing TAP block for postoperative pain control
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients receiving a TAP block as part of routine anesthetic management
- Patients older than 3 months and less than 18 years of age
- Patients weighing ≥ 6 kg
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) score 1-3
Exclusion Criteria:
- Patients with known severe preexisting liver disease
- Patients with known severe (i.e. requiring dialysis) preexisting renal disease
- Patients who will be discharged the day of surgery
- Refusal to consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Blood sample for bupivicaine pharmacokinetics
Children undergoing TAP block will have blood sampled for bupivacaine pharmacokinetics
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Bupivacaine levels will be measured with an assay developed on the 4000 QTrap Tandem Mass Spectrometer (Applied Biosystems/ MDS Sciex). Data will be collected and analyzed using the Agilent ChemStation software (Rev A.10.02). The analytical column is an Agilent Zorbax Eclipse XDB-C8 (4.6 x 150mm, 5µm).Quantification of bupivacaine is based on analyzing a six point calibration curve (0 to 4.0 mg/L). An internal standard (Prilocaine 221.2/86.1) is included with each calibrator, quality control or patient sample. Instrumentation and Chromatographic conditions: The HPLC system consists of a Specta-System P1000 Isocratic Pump and an AS3000 Autosampler (Thermo Electron Corporation, Waltham MA). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Population pharmacokinetics of bupivacaine and the influence of patient covariates on drug disposition
Periodo de tiempo: 0 - 360 minutes after the TAP block is performed
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Blood will be drawn from an indwelling intravenous catheter.
Each patient will have a total of 6 samples collected during each of the following time blocks: 0 - 10 minutes, 11 - 20 minutes, 21 - 30 minutes, 31 - 60 minutes, 61 - 180 minutes and 181 - 360 minutes after the TAP block is performed.
Age, weight, sex, concomitant drugs (intravenous and inhalation anesthetics, muscle relaxants, and opioids), and kidney function data will be investigated as co-variables for each of the primary parameters.
We will obtain estimates of total clearance (CL), volume of distribution, elimination half life (t1/2), estimates of clearance, and absorption rate constant.
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0 - 360 minutes after the TAP block is performed
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000023222
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