Bupivacaine Pharmacokinetics Following TAP Block
2016. április 14. frissítette: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Bupivacaine Pharmacokinetics in Children Following Transversus Abdominis Plane Block
The aims of this study are to determine population PK parameters of bupivacaine in children following TAP block using a population-based PK approach, and to evaluate the influence of patient covariates on drug disposition.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The number of published pediatric studies on the use of transversus abdominis plane (TAP) block has increased in recent years.
The transversus abdominis plane (TAP) block has been used for postoperative analgesia for surgery to the abdominal wall and involves the injection of local anesthetic solution into a plane between internal oblique (IO) and transversus abdominis (TA) muscles.
The TAP block has the advantage of providing unilateral analgesia in instances of non-midline abdominal incision and is particularly useful in cases where epidural blockade is either contraindicated or technically or logistically not feasible.
Bupivacaine and ropivacaine have been used as local anesthetics for TAP blocks in published studies to date.
However, no data exist regarding the pharmacokinetics of bupivacaine after TAP block in children.
The aims of this study are to determine population pharmacokinetic (PK) parameters of bupivacaine in children following a TAP block, using a population-based PK approach.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Children undergoing TAP block for postoperative pain control
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients receiving a TAP block as part of routine anesthetic management
- Patients older than 3 months and less than 18 years of age
- Patients weighing ≥ 6 kg
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) score 1-3
Exclusion Criteria:
- Patients with known severe preexisting liver disease
- Patients with known severe (i.e. requiring dialysis) preexisting renal disease
- Patients who will be discharged the day of surgery
- Refusal to consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Blood sample for bupivicaine pharmacokinetics
Children undergoing TAP block will have blood sampled for bupivacaine pharmacokinetics
|
Bupivacaine levels will be measured with an assay developed on the 4000 QTrap Tandem Mass Spectrometer (Applied Biosystems/ MDS Sciex). Data will be collected and analyzed using the Agilent ChemStation software (Rev A.10.02). The analytical column is an Agilent Zorbax Eclipse XDB-C8 (4.6 x 150mm, 5µm).Quantification of bupivacaine is based on analyzing a six point calibration curve (0 to 4.0 mg/L). An internal standard (Prilocaine 221.2/86.1) is included with each calibrator, quality control or patient sample. Instrumentation and Chromatographic conditions: The HPLC system consists of a Specta-System P1000 Isocratic Pump and an AS3000 Autosampler (Thermo Electron Corporation, Waltham MA). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Population pharmacokinetics of bupivacaine and the influence of patient covariates on drug disposition
Időkeret: 0 - 360 minutes after the TAP block is performed
|
Blood will be drawn from an indwelling intravenous catheter.
Each patient will have a total of 6 samples collected during each of the following time blocks: 0 - 10 minutes, 11 - 20 minutes, 21 - 30 minutes, 31 - 60 minutes, 61 - 180 minutes and 181 - 360 minutes after the TAP block is performed.
Age, weight, sex, concomitant drugs (intravenous and inhalation anesthetics, muscle relaxants, and opioids), and kidney function data will be investigated as co-variables for each of the primary parameters.
We will obtain estimates of total clearance (CL), volume of distribution, elimination half life (t1/2), estimates of clearance, and absorption rate constant.
|
0 - 360 minutes after the TAP block is performed
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000023222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .