- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02018913
Blood-brain Barrier Leakage in Dementia. A Dynamic Contrast-enhanced MRI Study
Alzheimer's disease (AD) and vascular dementia (VaD) are the most common forms of dementia. Yet, the cause of these diseases is still unknown. A potentially important initiating factor is a disrupted blood-brain barrier. This can initiate cerebral microangiopathy, which has frequently been associated with VaD. Nevertheless, also in most AD patients a substantial increase of vascular damage has been observed. The present study investigates the correlation between blood-brain-barrier breakdown and cognitive decline in AD and VaD. An innovative dynamic contrast-enhanced MRI scan that has recently been developed and tested at our institute, will be used to measure blood-brain barrier permeability.
Objective: We will investigate the relationship between this permeability measure and (i) cognitive performance and (ii) the status of MRI visible cerebrovascular pathology (i.e. white matter hyperintensities, lacunar infarctions, microbleeds) in the most common forms of dementia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients:
- Informed consent before participation in the study
- Age of 55 and older
- Diagnosed with AD, VaD, mixed AD and VaD, mild cognitive impairment, vascular cognitive impairment and subjective cognitive impairment
- MMSE ≥ 20 and patients are mentally competent (in general, individuals with an MMSE ≥18 are considered mentally competent)
Healthy participants:
- Informed consent before participation in the study
- Age of 55 and older
- No Diagnosis of dementia, prodromal dementia, or mild cognitive impairment.
- MMSE ≥ 26
- No substantial memory complaints (according to participant)
- Average age, gender and education is similar to the patient groups.
Exclusion Criteria:
- Contraindications for scanning (e.g. brain surgery, cardiac pacemaker, metal implants, claustrophobia, large body tattoos)
- Contraindications for contrast agent Gadovist (renal failure) as determined by the estimated Glomular Filtration Rate eGFR < 30 mL/min; or known allergy to Gadovist. If participants have a low renal function as determined by <30 GFR <60, the PI will contact a radiologist (Paul Hofman). The radiologist will decide if this patient should be excluded.
- Major vascular disorders (e.g. stroke, heart disease)
- Psychiatric or neurological disorders: Major depression (< 12 months); history of schizophrenia; bipolar disorder; psychotic disorder NOS or treatment for a psychotic disorder (< 12 mnd); cognitive impairment due to alcohol abuse; epilepsy; Parkinson's disease; MS; brain surgery; brain trauma; electroshock therapy; kidney dialysis; Meniere's disease; and brain infections.
- Structural abnormalities of the brain
- Cognitive impairment due to alcohol/drug abuse or abuse of other substances.
- Absence of reliable informant (for patient groups)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blood brain barrier permeability as measured by T1-weighted dynamic contrast MRI
Tijdsspanne: Up to 4 years: April 2014-April 2018
|
Up to 4 years: April 2014-April 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- NL46089.068.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .