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Blood-brain Barrier Leakage in Dementia. A Dynamic Contrast-enhanced MRI Study

17 décembre 2013 mis à jour par: F.R.J.Verhey, Maastricht University Medical Center

Alzheimer's disease (AD) and vascular dementia (VaD) are the most common forms of dementia. Yet, the cause of these diseases is still unknown. A potentially important initiating factor is a disrupted blood-brain barrier. This can initiate cerebral microangiopathy, which has frequently been associated with VaD. Nevertheless, also in most AD patients a substantial increase of vascular damage has been observed. The present study investigates the correlation between blood-brain-barrier breakdown and cognitive decline in AD and VaD. An innovative dynamic contrast-enhanced MRI scan that has recently been developed and tested at our institute, will be used to measure blood-brain barrier permeability.

Objective: We will investigate the relationship between this permeability measure and (i) cognitive performance and (ii) the status of MRI visible cerebrovascular pathology (i.e. white matter hyperintensities, lacunar infarctions, microbleeds) in the most common forms of dementia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

To obtain variation in macrovascular pathology and cognitive outcome measures, patients with AD, VaD, mixed AD and VaD, mild cognitive impairment (due to AD), vascular cognitive impairment and subjective cognitive impairment will be included. The total number of patients is 120, approximately 20 patients per disorder category as mentioned above. The patients will be recruited from the memory clinic of the Maastricht University Medical Center. Also a group of 20 age-matched healthy controls will be included. The total number of participants is thus 140.

La description

Inclusion Criteria:

Patients:

  • Informed consent before participation in the study
  • Age of 55 and older
  • Diagnosed with AD, VaD, mixed AD and VaD, mild cognitive impairment, vascular cognitive impairment and subjective cognitive impairment
  • MMSE ≥ 20 and patients are mentally competent (in general, individuals with an MMSE ≥18 are considered mentally competent)

Healthy participants:

  • Informed consent before participation in the study
  • Age of 55 and older
  • No Diagnosis of dementia, prodromal dementia, or mild cognitive impairment.
  • MMSE ≥ 26
  • No substantial memory complaints (according to participant)
  • Average age, gender and education is similar to the patient groups.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for scanning (e.g. brain surgery, cardiac pacemaker, metal implants, claustrophobia, large body tattoos)
  • Contraindications for contrast agent Gadovist (renal failure) as determined by the estimated Glomular Filtration Rate eGFR < 30 mL/min; or known allergy to Gadovist. If participants have a low renal function as determined by <30 GFR <60, the PI will contact a radiologist (Paul Hofman). The radiologist will decide if this patient should be excluded.
  • Major vascular disorders (e.g. stroke, heart disease)
  • Psychiatric or neurological disorders: Major depression (< 12 months); history of schizophrenia; bipolar disorder; psychotic disorder NOS or treatment for a psychotic disorder (< 12 mnd); cognitive impairment due to alcohol abuse; epilepsy; Parkinson's disease; MS; brain surgery; brain trauma; electroshock therapy; kidney dialysis; Meniere's disease; and brain infections.
  • Structural abnormalities of the brain
  • Cognitive impairment due to alcohol/drug abuse or abuse of other substances.
  • Absence of reliable informant (for patient groups)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Blood brain barrier permeability as measured by T1-weighted dynamic contrast MRI
Délai: Up to 4 years: April 2014-April 2018
Up to 4 years: April 2014-April 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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