- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02066974
Circulating Tumor Cell Genome in Peripheral Blood From Hepatocellular Carcinoma Patients Under Radiotherapy
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common cause of cancer mortality in Asia. Most patients were presented with advanced disease. Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, and transcatheter arterial chemoembolization (TACE) are not considered as a curative treatment and have achieved very limited success in eradicating large HCC or tumors causing portal vein thrombosis. With the development of novel radiotherapy (RT) technique, RT can be safely given to patients with larger tumor or portal vein thrombosis. However, RT could achieve a tumor response rate of approximately 50 %. Currently, there was a paucity of studies regarding a quantitative biomarker to predict tumor response or forecast the outcome in advance. To optimize the therapeutic index, there is a need to seek effective biomarkers for personal medicine because pretreatment AFP is not always useful as a surrogate marker in some of the patients.
The present study is to investigate whether circulating tumor cell genome in peripheral blood can be used to predict RT response in HCC. We will use the blood sample from patients with locally advanced HCC receiving RT. By using next generation sequencing, We are going to explore the quantity and quality changes of DNAs and RNAs in the patient's serum or plasma. By this way, genomic expression in peripheral blood may play a key role in determining the optimal therapeutic strategies for HCC patients by predicting tumor response to RT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with unresectable hepatoma with transarterial chemoembolization (TACE) failure or who are not suitable for TACE. A maximal tumor diameter > 3.0 cm
- Age > 20, and < 80 years
- ECOG 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Child-Pugh A
- Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score ≦ 3
- Pretreatment liver function test and renal function test:Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal (ULN), GOP/GPT ≦ 5 X of upper limit of normal range, Alkaline phosphatase ≦ 4X of ULN, Prothrombin time / partial prothrombin time < 1.5 X of ULN, Serum Creatinine ≦ 1.0 x ULN
- Pretreatment blood count:Hemoglobulin ≧ 9 g/dl, Absolute neutrophil count ≧ 1500/mm3,Platelet count ≧ 100,000/mm3
- Subjects with at least one uni-dimensional or bi-dimensional measurable lesion and lesion must be measured by CT scan
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh C
- CLIP score ≧ 4
- Patients with evidence of extrahepatic or metastatic disease
- Patients with evidence of massive ascites
- Patients receiving previous irradiation to liver
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hepatoma, Circulating tumor genome
Hepatoma requiring radiotherapy
|
hepatoma requiring radiotherapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Response rate
Tijdsspanne: one month
|
The correlation between response rate and circulating tumor cell genome
|
one month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overall survival, relapse-free survival
Tijdsspanne: two year
|
two year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shang-Wen Chen, MD, China Medical University Hosptal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- CMUH102-REC2-112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .