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Circulating Tumor Cell Genome in Peripheral Blood From Hepatocellular Carcinoma Patients Under Radiotherapy

3 de febrero de 2015 actualizado por: Shang-Wen Chen, China Medical University, China

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common cause of cancer mortality in Asia. Most patients were presented with advanced disease. Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, and transcatheter arterial chemoembolization (TACE) are not considered as a curative treatment and have achieved very limited success in eradicating large HCC or tumors causing portal vein thrombosis. With the development of novel radiotherapy (RT) technique, RT can be safely given to patients with larger tumor or portal vein thrombosis. However, RT could achieve a tumor response rate of approximately 50 %. Currently, there was a paucity of studies regarding a quantitative biomarker to predict tumor response or forecast the outcome in advance. To optimize the therapeutic index, there is a need to seek effective biomarkers for personal medicine because pretreatment AFP is not always useful as a surrogate marker in some of the patients.

The present study is to investigate whether circulating tumor cell genome in peripheral blood can be used to predict RT response in HCC. We will use the blood sample from patients with locally advanced HCC receiving RT. By using next generation sequencing, We are going to explore the quantity and quality changes of DNAs and RNAs in the patient's serum or plasma. By this way, genomic expression in peripheral blood may play a key role in determining the optimal therapeutic strategies for HCC patients by predicting tumor response to RT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients with hepatocellular carcinoma requiring radiotherapy

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patient with advanced hepatoma requiring radiotherapy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable hepatoma with transarterial chemoembolization (TACE) failure or who are not suitable for TACE. A maximal tumor diameter > 3.0 cm
  • Age > 20, and < 80 years
  • ECOG 0 or 1
  • Life expectancy of at least 12 weeks
  • Child-Pugh A
  • Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score ≦ 3
  • Pretreatment liver function test and renal function test:Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal (ULN), GOP/GPT ≦ 5 X of upper limit of normal range, Alkaline phosphatase ≦ 4X of ULN, Prothrombin time / partial prothrombin time < 1.5 X of ULN, Serum Creatinine ≦ 1.0 x ULN
  • Pretreatment blood count:Hemoglobulin ≧ 9 g/dl, Absolute neutrophil count ≧ 1500/mm3,Platelet count ≧ 100,000/mm3
  • Subjects with at least one uni-dimensional or bi-dimensional measurable lesion and lesion must be measured by CT scan

Exclusion Criteria:

  • Child-Pugh C
  • CLIP score ≧ 4
  • Patients with evidence of extrahepatic or metastatic disease
  • Patients with evidence of massive ascites
  • Patients receiving previous irradiation to liver

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hepatoma, Circulating tumor genome
Hepatoma requiring radiotherapy
hepatoma requiring radiotherapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response rate
Periodo de tiempo: one month
The correlation between response rate and circulating tumor cell genome
one month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall survival, relapse-free survival
Periodo de tiempo: two year
two year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shang-Wen Chen, MD, China Medical University Hosptal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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