- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02066974
Circulating Tumor Cell Genome in Peripheral Blood From Hepatocellular Carcinoma Patients Under Radiotherapy
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common cause of cancer mortality in Asia. Most patients were presented with advanced disease. Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, and transcatheter arterial chemoembolization (TACE) are not considered as a curative treatment and have achieved very limited success in eradicating large HCC or tumors causing portal vein thrombosis. With the development of novel radiotherapy (RT) technique, RT can be safely given to patients with larger tumor or portal vein thrombosis. However, RT could achieve a tumor response rate of approximately 50 %. Currently, there was a paucity of studies regarding a quantitative biomarker to predict tumor response or forecast the outcome in advance. To optimize the therapeutic index, there is a need to seek effective biomarkers for personal medicine because pretreatment AFP is not always useful as a surrogate marker in some of the patients.
The present study is to investigate whether circulating tumor cell genome in peripheral blood can be used to predict RT response in HCC. We will use the blood sample from patients with locally advanced HCC receiving RT. By using next generation sequencing, We are going to explore the quantity and quality changes of DNAs and RNAs in the patient's serum or plasma. By this way, genomic expression in peripheral blood may play a key role in determining the optimal therapeutic strategies for HCC patients by predicting tumor response to RT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with unresectable hepatoma with transarterial chemoembolization (TACE) failure or who are not suitable for TACE. A maximal tumor diameter > 3.0 cm
- Age > 20, and < 80 years
- ECOG 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Child-Pugh A
- Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score ≦ 3
- Pretreatment liver function test and renal function test:Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal (ULN), GOP/GPT ≦ 5 X of upper limit of normal range, Alkaline phosphatase ≦ 4X of ULN, Prothrombin time / partial prothrombin time < 1.5 X of ULN, Serum Creatinine ≦ 1.0 x ULN
- Pretreatment blood count:Hemoglobulin ≧ 9 g/dl, Absolute neutrophil count ≧ 1500/mm3,Platelet count ≧ 100,000/mm3
- Subjects with at least one uni-dimensional or bi-dimensional measurable lesion and lesion must be measured by CT scan
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh C
- CLIP score ≧ 4
- Patients with evidence of extrahepatic or metastatic disease
- Patients with evidence of massive ascites
- Patients receiving previous irradiation to liver
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hepatoma, Circulating tumor genome
Hepatoma requiring radiotherapy
|
hepatoma requiring radiotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Response rate
Periodo de tiempo: one month
|
The correlation between response rate and circulating tumor cell genome
|
one month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Overall survival, relapse-free survival
Periodo de tiempo: two year
|
two year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shang-Wen Chen, MD, China Medical University Hosptal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- CMUH102-REC2-112
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