- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02066974
Circulating Tumor Cell Genome in Peripheral Blood From Hepatocellular Carcinoma Patients Under Radiotherapy
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common cause of cancer mortality in Asia. Most patients were presented with advanced disease. Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, and transcatheter arterial chemoembolization (TACE) are not considered as a curative treatment and have achieved very limited success in eradicating large HCC or tumors causing portal vein thrombosis. With the development of novel radiotherapy (RT) technique, RT can be safely given to patients with larger tumor or portal vein thrombosis. However, RT could achieve a tumor response rate of approximately 50 %. Currently, there was a paucity of studies regarding a quantitative biomarker to predict tumor response or forecast the outcome in advance. To optimize the therapeutic index, there is a need to seek effective biomarkers for personal medicine because pretreatment AFP is not always useful as a surrogate marker in some of the patients.
The present study is to investigate whether circulating tumor cell genome in peripheral blood can be used to predict RT response in HCC. We will use the blood sample from patients with locally advanced HCC receiving RT. By using next generation sequencing, We are going to explore the quantity and quality changes of DNAs and RNAs in the patient's serum or plasma. By this way, genomic expression in peripheral blood may play a key role in determining the optimal therapeutic strategies for HCC patients by predicting tumor response to RT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with unresectable hepatoma with transarterial chemoembolization (TACE) failure or who are not suitable for TACE. A maximal tumor diameter > 3.0 cm
- Age > 20, and < 80 years
- ECOG 0 or 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Child-Pugh A
- Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) score ≦ 3
- Pretreatment liver function test and renal function test:Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal (ULN), GOP/GPT ≦ 5 X of upper limit of normal range, Alkaline phosphatase ≦ 4X of ULN, Prothrombin time / partial prothrombin time < 1.5 X of ULN, Serum Creatinine ≦ 1.0 x ULN
- Pretreatment blood count:Hemoglobulin ≧ 9 g/dl, Absolute neutrophil count ≧ 1500/mm3,Platelet count ≧ 100,000/mm3
- Subjects with at least one uni-dimensional or bi-dimensional measurable lesion and lesion must be measured by CT scan
Exclusion Criteria:
- Child-Pugh C
- CLIP score ≧ 4
- Patients with evidence of extrahepatic or metastatic disease
- Patients with evidence of massive ascites
- Patients receiving previous irradiation to liver
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hepatoma, Circulating tumor genome
Hepatoma requiring radiotherapy
|
hepatoma requiring radiotherapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Response rate
Prazo: one month
|
The correlation between response rate and circulating tumor cell genome
|
one month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Overall survival, relapse-free survival
Prazo: two year
|
two year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shang-Wen Chen, MD, China Medical University Hosptal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- CMUH102-REC2-112
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