- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02122393
A Randomised Trial of Sertraline, Cognitive Behaviour Therapy & Combined Therapy for Postnatal Depression
27 april 2014 bijgewerkt door: Jeannette Milgrom, University of Melbourne
A Randomised, Controlled Evaluation of Sertraline, Cognitive Behaviour Therapy & Combined Therapy for Postnatal Depression
Th purpose of this study is to determine whether dual psychological and pharmacological treatment is superior to either mono-therapy alone in the treatment of postnatal depression.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3081
- Austin Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women with an infant > 2 months and < 8 months of age
- Infant born after a full-term pregnancy
- Infant born with no congenital abnormalities
- Diagnosis of depression with postnatal onset according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Exclusion Criteria:
- positive serum pregnancy test;
- concurrent psychiatric disorder (excepting co-morbid anxiety);
- recent history of antidepressant usage (within the last month);
- history of major allergy or drug allergy;
- history of substance abuse;
- prior non-response to sertraline, or prior non-response to adequate trials of two selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs);
- predisposition to headache, migraine or nausea;
- tobacco habit in excess of 10 cigarettes per day;
- caffeine consumption in excess of 6 cups of coffee/tea or cola-flavoured drinks per day;
- ongoing dental work;
- extreme levels of depression (psychotic);
- suicidal intent;
- participation in any medical trial within the previous three months;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sertraline
|
|
|
Actieve vergelijker: Cognitive Behavioural Therapy
|
|
|
Actieve vergelijker: Combined Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Parenting Stress Index
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alan W Gemmill, PhD, Austin Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressie, postpartum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- H2001/01263
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .