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A Randomised Trial of Sertraline, Cognitive Behaviour Therapy & Combined Therapy for Postnatal Depression

27 aprile 2014 aggiornato da: Jeannette Milgrom, University of Melbourne

A Randomised, Controlled Evaluation of Sertraline, Cognitive Behaviour Therapy & Combined Therapy for Postnatal Depression

Th purpose of this study is to determine whether dual psychological and pharmacological treatment is superior to either mono-therapy alone in the treatment of postnatal depression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women with an infant > 2 months and < 8 months of age
  • Infant born after a full-term pregnancy
  • Infant born with no congenital abnormalities
  • Diagnosis of depression with postnatal onset according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).

Exclusion Criteria:

  • positive serum pregnancy test;
  • concurrent psychiatric disorder (excepting co-morbid anxiety);
  • recent history of antidepressant usage (within the last month);
  • history of major allergy or drug allergy;
  • history of substance abuse;
  • prior non-response to sertraline, or prior non-response to adequate trials of two selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs);
  • predisposition to headache, migraine or nausea;
  • tobacco habit in excess of 10 cigarettes per day;
  • caffeine consumption in excess of 6 cups of coffee/tea or cola-flavoured drinks per day;
  • ongoing dental work;
  • extreme levels of depression (psychotic);
  • suicidal intent;
  • participation in any medical trial within the previous three months;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sertralina
Droga: Sertralina
Comparatore attivo: Cognitive Behavioural Therapy
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Comparatore attivo: Combined Therapy
Droga: Sertralina
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Parenting Stress Index
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan W Gemmill, PhD, Austin Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2001/01263

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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