- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02122393
A Randomised Trial of Sertraline, Cognitive Behaviour Therapy & Combined Therapy for Postnatal Depression
27 de abril de 2014 actualizado por: Jeannette Milgrom, University of Melbourne
A Randomised, Controlled Evaluation of Sertraline, Cognitive Behaviour Therapy & Combined Therapy for Postnatal Depression
Th purpose of this study is to determine whether dual psychological and pharmacological treatment is superior to either mono-therapy alone in the treatment of postnatal depression.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with an infant > 2 months and < 8 months of age
- Infant born after a full-term pregnancy
- Infant born with no congenital abnormalities
- Diagnosis of depression with postnatal onset according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Exclusion Criteria:
- positive serum pregnancy test;
- concurrent psychiatric disorder (excepting co-morbid anxiety);
- recent history of antidepressant usage (within the last month);
- history of major allergy or drug allergy;
- history of substance abuse;
- prior non-response to sertraline, or prior non-response to adequate trials of two selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs);
- predisposition to headache, migraine or nausea;
- tobacco habit in excess of 10 cigarettes per day;
- caffeine consumption in excess of 6 cups of coffee/tea or cola-flavoured drinks per day;
- ongoing dental work;
- extreme levels of depression (psychotic);
- suicidal intent;
- participation in any medical trial within the previous three months;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sertralina
|
|
|
Comparador activo: Cognitive Behavioural Therapy
|
|
|
Comparador activo: Combined Therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Parenting Stress Index
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alan W Gemmill, PhD, Austin Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- H2001/01263
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .