- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02122393
A Randomised Trial of Sertraline, Cognitive Behaviour Therapy & Combined Therapy for Postnatal Depression
27 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jeannette Milgrom, University of Melbourne
A Randomised, Controlled Evaluation of Sertraline, Cognitive Behaviour Therapy & Combined Therapy for Postnatal Depression
Th purpose of this study is to determine whether dual psychological and pharmacological treatment is superior to either mono-therapy alone in the treatment of postnatal depression.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women with an infant > 2 months and < 8 months of age
- Infant born after a full-term pregnancy
- Infant born with no congenital abnormalities
- Diagnosis of depression with postnatal onset according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV).
Exclusion Criteria:
- positive serum pregnancy test;
- concurrent psychiatric disorder (excepting co-morbid anxiety);
- recent history of antidepressant usage (within the last month);
- history of major allergy or drug allergy;
- history of substance abuse;
- prior non-response to sertraline, or prior non-response to adequate trials of two selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs);
- predisposition to headache, migraine or nausea;
- tobacco habit in excess of 10 cigarettes per day;
- caffeine consumption in excess of 6 cups of coffee/tea or cola-flavoured drinks per day;
- ongoing dental work;
- extreme levels of depression (psychotic);
- suicidal intent;
- participation in any medical trial within the previous three months;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sertralina
|
|
|
Aktywny komparator: Cognitive Behavioural Therapy
|
|
|
Aktywny komparator: Combined Therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Parenting Stress Index
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan W Gemmill, PhD, Austin Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Depresja, po porodzie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2001/01263
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .