- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02127177
Long-term Effects of CPAP on Lipidemia and Hs-CRP Levels in OSA Patients
28 april 2014 bijgewerkt door: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Long-term Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Lipidemia and High-sensitivity C-reactive Protein Levels in Nonobese Patients With Coronary Heart Disease and Obstructive Sleep Apnea
The increased risk of atherosclerotic morbidity and mortality in patients with obstructive sleep apnea (OSA) has been linked to hypertension, insulin resistance, dyslipidemia, and systemic inflammation.
The relationship regarding obstructive sleep apnea (OSA) and lipidemia and systemic inflammation is far from conclusion for obesity as a strong confounding factor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common sleep disorder characterized by recurrent episodes of partial or complete obstruction of the upper airway during sleep, resulting in sleep fragmentation and oxyhemoglobin desaturation.
OSA is recognized as an important public health problem in developed country, affecting 9 and 24% of middle-aged females and males, respectively.
OSA, however, is not recognized as an abnormality for the majority and doesn't get more attention from most people in China.
Increasing evidence now indicates that severe OSA is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality, mainly due to acute myocardial infarction and stroke.
Atherosclerosis is a key mechanism for these cardiovascular events.
Numerous studies have explored the relationship between hypertension and OSA.
And these studies confirms that OSA is an important identifiable cause of hypertension and a raised blood pressure has been shown to fall with effective continuous positive airway pressure (CPAP) treatment.
Dyslipidemia, an established independent risk factor for coronary heart disease (CHD) and atherosclerosis, is common in patients with OSA.
But there are limited interventional data on OSA and lipidemia, showing controversial results.
Several studies9,10 have shown a direct relationship between OSA and lipid profiles, independently of obesity, while other studies have demonstrated that obesity, as a confounding factor, contributed to dyslipidemia among OSA patients.11,12
Taken together, adiposity is a strong confounding factor for interpretation of the causal relationship between dyslipidemia and OSA.
Few studies have focused on nonobese patients.10,13
There are only a small number of randomized trials that have examined the effect of CPAP on fasting lipid profiles14,15 and none were specifically designed to evaluate the lipid profiles.
Furthermore, most studies assessed the impact of CPAP on OSA-related lipids without statin therapy.
In this way, it may be useful to avoid the disturb conditions due to statin treatment.
But it is impractical to those patients with OSA and CHD.
Since statins, in addition to decreasing hyperlipidemia levels, also inhibit inflammatory cytokines and play a critical role of plaque stabilization in CHD patients.
Similarly, the condition existed in the examination of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in CHD subjects with OSA.
Therefore, the aims of the present study were (1) to establish whether CPAP therapy decreases lipid profiles and hs-CRP levels in nonobese patients with CHD and OSA, (2) to establish whether a relationship exists between the severity of OSA and levels of these circulating markers, and (3) to demonstrate a possible mechanism for the prevention of cardiovascular disease.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants diagnosed with a confirmation of CHD and moderate to severe
Exclusion Criteria:
- A body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Established hypertension, diabetes mellitus, predominantly central sleep apnea, hypothyroidism
- A history of smoking, chronic obstructive pulmonary disease, atopy, rhinitis, arthritis
- Pharmacological treatment that could affect lipids and hs-CRP levels
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥15
- Diagnosed with malignant cancer with a life expectancy of less than 1 years
- Severe psychiatric disease, sustained excessive alcohol use, New York Heart Association Class III-IV degree
- Declined to participate or were unable to give informed consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cpap
|
CPAP group received fixed-level CPAP titration using an automated pressure setting device for one night.
The optimal CPAP pressure for each patient in the CPAP group was set at the minimum pressure required to abolish snoring, obstructive respiratory events, and airflow limitation for 95% of the night, according to a previous validation by our study.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: No Cpap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipid profiles
Tijdsspanne: baseline, Change from baseline lipids at 6 months,Change from baseline lipids at 12 months
|
plasma fasting lipid profiles were measured at baseline, 6months,and 12months.
|
baseline, Change from baseline lipids at 6 months,Change from baseline lipids at 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
High-sensitivity C-reactive protein
Tijdsspanne: baseline,Change from baseline high-sensitivity C-reactive protein at 6 months,Change from baseline high-sensitivity C-reactive protein at 12 months
|
Fasting plasma high-sensitivity C-reactive protein was analyzed at baseline,6 months,and 12 months.
|
baseline,Change from baseline high-sensitivity C-reactive protein at 6 months,Change from baseline high-sensitivity C-reactive protein at 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Hyperlipidemie
Andere studie-ID-nummers
- SF2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .