- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127177
Long-term Effects of CPAP on Lipidemia and Hs-CRP Levels in OSA Patients
28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Long-term Effects of Continuous Positive Airway Pressure on Lipidemia and High-sensitivity C-reactive Protein Levels in Nonobese Patients With Coronary Heart Disease and Obstructive Sleep Apnea
The increased risk of atherosclerotic morbidity and mortality in patients with obstructive sleep apnea (OSA) has been linked to hypertension, insulin resistance, dyslipidemia, and systemic inflammation.
The relationship regarding obstructive sleep apnea (OSA) and lipidemia and systemic inflammation is far from conclusion for obesity as a strong confounding factor.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obstructive sleep apnea (OSA) is a common sleep disorder characterized by recurrent episodes of partial or complete obstruction of the upper airway during sleep, resulting in sleep fragmentation and oxyhemoglobin desaturation.
OSA is recognized as an important public health problem in developed country, affecting 9 and 24% of middle-aged females and males, respectively.
OSA, however, is not recognized as an abnormality for the majority and doesn't get more attention from most people in China.
Increasing evidence now indicates that severe OSA is associated with increased cardiovascular morbidity and mortality, mainly due to acute myocardial infarction and stroke.
Atherosclerosis is a key mechanism for these cardiovascular events.
Numerous studies have explored the relationship between hypertension and OSA.
And these studies confirms that OSA is an important identifiable cause of hypertension and a raised blood pressure has been shown to fall with effective continuous positive airway pressure (CPAP) treatment.
Dyslipidemia, an established independent risk factor for coronary heart disease (CHD) and atherosclerosis, is common in patients with OSA.
But there are limited interventional data on OSA and lipidemia, showing controversial results.
Several studies9,10 have shown a direct relationship between OSA and lipid profiles, independently of obesity, while other studies have demonstrated that obesity, as a confounding factor, contributed to dyslipidemia among OSA patients.11,12
Taken together, adiposity is a strong confounding factor for interpretation of the causal relationship between dyslipidemia and OSA.
Few studies have focused on nonobese patients.10,13
There are only a small number of randomized trials that have examined the effect of CPAP on fasting lipid profiles14,15 and none were specifically designed to evaluate the lipid profiles.
Furthermore, most studies assessed the impact of CPAP on OSA-related lipids without statin therapy.
In this way, it may be useful to avoid the disturb conditions due to statin treatment.
But it is impractical to those patients with OSA and CHD.
Since statins, in addition to decreasing hyperlipidemia levels, also inhibit inflammatory cytokines and play a critical role of plaque stabilization in CHD patients.
Similarly, the condition existed in the examination of high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in CHD subjects with OSA.
Therefore, the aims of the present study were (1) to establish whether CPAP therapy decreases lipid profiles and hs-CRP levels in nonobese patients with CHD and OSA, (2) to establish whether a relationship exists between the severity of OSA and levels of these circulating markers, and (3) to demonstrate a possible mechanism for the prevention of cardiovascular disease.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants diagnosed with a confirmation of CHD and moderate to severe
Exclusion Criteria:
- A body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Established hypertension, diabetes mellitus, predominantly central sleep apnea, hypothyroidism
- A history of smoking, chronic obstructive pulmonary disease, atopy, rhinitis, arthritis
- Pharmacological treatment that could affect lipids and hs-CRP levels
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥15
- Diagnosed with malignant cancer with a life expectancy of less than 1 years
- Severe psychiatric disease, sustained excessive alcohol use, New York Heart Association Class III-IV degree
- Declined to participate or were unable to give informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cpap
|
CPAP group received fixed-level CPAP titration using an automated pressure setting device for one night.
The optimal CPAP pressure for each patient in the CPAP group was set at the minimum pressure required to abolish snoring, obstructive respiratory events, and airflow limitation for 95% of the night, according to a previous validation by our study.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: No Cpap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
lipid profiles
Ramy czasowe: baseline, Change from baseline lipids at 6 months,Change from baseline lipids at 12 months
|
plasma fasting lipid profiles were measured at baseline, 6months,and 12months.
|
baseline, Change from baseline lipids at 6 months,Change from baseline lipids at 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
High-sensitivity C-reactive protein
Ramy czasowe: baseline,Change from baseline high-sensitivity C-reactive protein at 6 months,Change from baseline high-sensitivity C-reactive protein at 12 months
|
Fasting plasma high-sensitivity C-reactive protein was analyzed at baseline,6 months,and 12 months.
|
baseline,Change from baseline high-sensitivity C-reactive protein at 6 months,Change from baseline high-sensitivity C-reactive protein at 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Hiperlipidemie
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .