Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functional Assessment of Coronary Artery Disease by CTA Flow Encoding

4 december 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
The purpose of this pilot study proposal is to test the ability of Transluminal Flow Encoding (TAFE) to evaluate vessel specific ischemia in patients with a clinical indication for invasive coronary angiography (ICA) with fractional flow reserve (FFR) measurements for suspected coronary disease.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this pilot study is to test the ability of Transluminal Flow Encoding (TAFE) to evaluate vessel specific ischemia in patients with a clinical indication for invasive coronary angiography (ICA) with fractional flow reserve (FFR) measurements for suspected coronary disease. TAFE is a novel method that derives coronary blood flow from easily obtainable non-invasive coronary CT angiograms.

Participants will undergo a rest coronary CTA, a regadenoson stress CT, and a clinically indicated invasive coronary angiogram. The study aims to determine the accuracy of TAFE compared to invasive fractional flow reserve.

We hypothesize that TAFE-derived coronary blood flow, coronary flow reserve, and myocardial CT perfusion imaging can accurately diagnose an abnormal FFR (<0.80) measured in vessels in patients undergoing invasive coronary angiography.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with symptoms suspicious for obstructive coronary artery disease who will undergo cardiac catheterization.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria A. Male or female patients, age 40 years and older. Women of child bearing potential must demonstrate a negative pregnancy test within 24 hours of the study CT.

B. Referral for invasive coronary angiography for a suspicion of coronary artery disease with possible percutaneous intervention planned.

C. Able to understand and willing to sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

A. Patients with a known history of coronary artery bypass surgery. B. Current or previous ST elevation myocardial infarction (MI), prior MI (confirmed by persistent pathologic Q waves on ECG, clinical reports of CPK-MB or Troponin > three times the upper limit of normal or a fixed perfusion defect on nuclear imaging) C. Current evidence of acute myocardial ischemia, unstable angina, or cardiovascular instability including troponin > than the limit of detection (≥0.06 ng/ml), new ST depression > 1 mm, hypotension with a systolic pressure <90 mm Hg.

D. Known allergy to iodinated contrast media

E. Known or suspected intolerance or contraindication to beta-blockers including:

  1. Known allergy to beta-blockers
  2. History of moderate to severe bronchospastic lung disease (including moderate to severe asthma) F. Known allergy to regadenoson or aminophylline. G. Any patient not deemed medically stable by a physician. F. Known or suspected severe symptomatic aortic stenosis. G. Severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. H. Evidence of severe symptomatic heart failure (NYHA Class III or IV) at the time of the scan.

I. Inability to lie flat. J. Atrial fibrillation or uncontrolled tachyarrhythmia, or advanced atrioventricular block (second or third degree heart block) K. Elevated serum creatinine (> 1.5mg/dl) OR calculated creatinine clearance of < 60 ml/min (using the Cockcroft-Gault formula) L. History of contrast-induced nephropathy M. Severe pulmonary disease or other disorder that does not allow patient to hold breath for 10 seconds or more.

N. History of organ transplantation O. Acute myocarditis or pericarditis. P. Recent history of illicit drug use (past 3 months) Q. Recent use of dipyridamole containing medications. R. Current pregnancy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic Accuracy of Coronary Computed Tomography Angiography (CTA), myocardial CT perfusion and TAFE to predict invasive FFR
Tijdsspanne: 2 years

We will test the diagnostic accuracy of Coronary CTA, myocardial CT perfusion, and transluminal attenuation flow encoding (TAFE) to predict fractional flow reserve (FFR). Coronary CTA and myocardial CT perfusion results will be dichotomous, either normal or abnormal. Coronary CTA will be defined as abnormal when there is a > or = 50% diameter stenosis in a coronary vessel. Myocardial CT perfusion will be defined as abnormal when there is a visually determined myocardial perfusion deficit. TAFE will be a continuous variable in units of ml/min.

The reference standard will be invasive fractional flow reserve (FFR). FFR will be defined as abnormal when it is less than 0.80.

2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic Accuracy of TAFE-derived coronary blood flow to predict invasive FFR
Tijdsspanne: 2 years
We will test the diagnostic accuracy of TAFE derived coronary blood flow in ml/min to predict and abnormal FFR (<0.80)
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armin R Zadeh, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren