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Functional Assessment of Coronary Artery Disease by CTA Flow Encoding

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
The purpose of this pilot study proposal is to test the ability of Transluminal Flow Encoding (TAFE) to evaluate vessel specific ischemia in patients with a clinical indication for invasive coronary angiography (ICA) with fractional flow reserve (FFR) measurements for suspected coronary disease.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

The purpose of this pilot study is to test the ability of Transluminal Flow Encoding (TAFE) to evaluate vessel specific ischemia in patients with a clinical indication for invasive coronary angiography (ICA) with fractional flow reserve (FFR) measurements for suspected coronary disease. TAFE is a novel method that derives coronary blood flow from easily obtainable non-invasive coronary CT angiograms.

Participants will undergo a rest coronary CTA, a regadenoson stress CT, and a clinically indicated invasive coronary angiogram. The study aims to determine the accuracy of TAFE compared to invasive fractional flow reserve.

We hypothesize that TAFE-derived coronary blood flow, coronary flow reserve, and myocardial CT perfusion imaging can accurately diagnose an abnormal FFR (<0.80) measured in vessels in patients undergoing invasive coronary angiography.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with symptoms suspicious for obstructive coronary artery disease who will undergo cardiac catheterization.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria A. Male or female patients, age 40 years and older. Women of child bearing potential must demonstrate a negative pregnancy test within 24 hours of the study CT.

B. Referral for invasive coronary angiography for a suspicion of coronary artery disease with possible percutaneous intervention planned.

C. Able to understand and willing to sign the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

A. Patients with a known history of coronary artery bypass surgery. B. Current or previous ST elevation myocardial infarction (MI), prior MI (confirmed by persistent pathologic Q waves on ECG, clinical reports of CPK-MB or Troponin > three times the upper limit of normal or a fixed perfusion defect on nuclear imaging) C. Current evidence of acute myocardial ischemia, unstable angina, or cardiovascular instability including troponin > than the limit of detection (≥0.06 ng/ml), new ST depression > 1 mm, hypotension with a systolic pressure <90 mm Hg.

D. Known allergy to iodinated contrast media

E. Known or suspected intolerance or contraindication to beta-blockers including:

  1. Known allergy to beta-blockers
  2. History of moderate to severe bronchospastic lung disease (including moderate to severe asthma) F. Known allergy to regadenoson or aminophylline. G. Any patient not deemed medically stable by a physician. F. Known or suspected severe symptomatic aortic stenosis. G. Severe hypertrophic obstructive cardiomyopathy. H. Evidence of severe symptomatic heart failure (NYHA Class III or IV) at the time of the scan.

I. Inability to lie flat. J. Atrial fibrillation or uncontrolled tachyarrhythmia, or advanced atrioventricular block (second or third degree heart block) K. Elevated serum creatinine (> 1.5mg/dl) OR calculated creatinine clearance of < 60 ml/min (using the Cockcroft-Gault formula) L. History of contrast-induced nephropathy M. Severe pulmonary disease or other disorder that does not allow patient to hold breath for 10 seconds or more.

N. History of organ transplantation O. Acute myocarditis or pericarditis. P. Recent history of illicit drug use (past 3 months) Q. Recent use of dipyridamole containing medications. R. Current pregnancy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic Accuracy of Coronary Computed Tomography Angiography (CTA), myocardial CT perfusion and TAFE to predict invasive FFR
Prazo: 2 years

We will test the diagnostic accuracy of Coronary CTA, myocardial CT perfusion, and transluminal attenuation flow encoding (TAFE) to predict fractional flow reserve (FFR). Coronary CTA and myocardial CT perfusion results will be dichotomous, either normal or abnormal. Coronary CTA will be defined as abnormal when there is a > or = 50% diameter stenosis in a coronary vessel. Myocardial CT perfusion will be defined as abnormal when there is a visually determined myocardial perfusion deficit. TAFE will be a continuous variable in units of ml/min.

The reference standard will be invasive fractional flow reserve (FFR). FFR will be defined as abnormal when it is less than 0.80.

2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic Accuracy of TAFE-derived coronary blood flow to predict invasive FFR
Prazo: 2 years
We will test the diagnostic accuracy of TAFE derived coronary blood flow in ml/min to predict and abnormal FFR (<0.80)
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Armin R Zadeh, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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