Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of Physical Activity During Therapy With Regorafenib for Metastatic Colorectal Cancer (REGO-ACT)

7 september 2018 bijgewerkt door: Bayer

The purpose of this trial is to quantitatively assess the average amount of physical activity that patients are capable to perform while receiving regorafenib for the treatment of metastatic colorectal cancer. The assessment of this reference value, measured by CE (Conformité Européene)-certified pedometer and international physical activity questionnaire, will allow an estimation on the feasible amount of physical activity for patients in this therapeutic setting.

This study is available for patients who are included in the global non-interventional study CORRELATE (Safety and efficacy of regorafenib in metastatic colorectal cancer patients; NCT01843400) in Austria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Multiple Locations, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants of NIS CORRELATE (NCT02042144, Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings) in Austria

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with mCRC who have been previously treated with, or are not considered candidates for, other locally approved standard treatment(s) and for whom the decision has been made per investigator's routine treatment practice to prescribe regorafenib.
  • Patients enrolled in NIS CORRELATE in Austria
  • Signed patient informed consent for local OS

Exclusion Criteria:

  • Subjects unwilling to complete all questionnaires involved in the local OS
  • Subjects unwilling to wear the pedometer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Physical activity / Cohort 1
The non influenced and non triggered habitual physical activity of patients will be assessed by pedometer and physical activity questionnaire. The study population will consist of patients with metastatic CRC (mCRC) who are included in the NIS CORRELATE, have been previously treated with other approved regimens for metastatic disease and for whom a decision has been made by the physician to treat with regorafenib according to local health authority approved label prior to and independent of the inclusion into this observational study.
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Stivarga is available as tablets (40 mg). It is taken in four-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg once every day for three weeks, followed by a week off.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Amount of physical activity assessed by a pedometer (smartLAB) and an international physical activity questionnaire
Tijdsspanne: At 3 months
At 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relation of the amount of physical activity to QoL (Quality of Life) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Tijdsspanne: At 3 months
At 3 months
Relation of the amount of physical activity to fatigue data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Tijdsspanne: At 3 months
At 3 months
Relation of the amount of physical activity to DCR (Disease Control Rate) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Tijdsspanne: At 3 months
At 3 months
Relation of the amount of physical activity to OS (Overall Survival) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Tijdsspanne: At 3 months
At 3 months
Relation of the amount of physical activity to PFS (Progression Free Survival) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Tijdsspanne: At 3 months
At 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17816
  • SV1415AT (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren