Assessment of Physical Activity During Therapy With Regorafenib for Metastatic Colorectal Cancer (REGO-ACT)
7 сентября 2018 г. обновлено: Bayer
The purpose of this trial is to quantitatively assess the average amount of physical activity that patients are capable to perform while receiving regorafenib for the treatment of metastatic colorectal cancer. The assessment of this reference value, measured by CE (Conformité Européene)-certified pedometer and international physical activity questionnaire, will allow an estimation on the feasible amount of physical activity for patients in this therapeutic setting.
This study is available for patients who are included in the global non-interventional study CORRELATE (Safety and efficacy of regorafenib in metastatic colorectal cancer patients; NCT01843400) in Austria.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Австрия, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants of NIS CORRELATE (NCT02042144, Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings) in Austria
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with mCRC who have been previously treated with, or are not considered candidates for, other locally approved standard treatment(s) and for whom the decision has been made per investigator's routine treatment practice to prescribe regorafenib.
- Patients enrolled in NIS CORRELATE in Austria
- Signed patient informed consent for local OS
Exclusion Criteria:
- Subjects unwilling to complete all questionnaires involved in the local OS
- Subjects unwilling to wear the pedometer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Physical activity / Cohort 1
The non influenced and non triggered habitual physical activity of patients will be assessed by pedometer and physical activity questionnaire.
The study population will consist of patients with metastatic CRC (mCRC) who are included in the NIS CORRELATE, have been previously treated with other approved regimens for metastatic disease and for whom a decision has been made by the physician to treat with regorafenib according to local health authority approved label prior to and independent of the inclusion into this observational study.
|
Stivarga is available as tablets (40 mg).
It is taken in four-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg once every day for three weeks, followed by a week off.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Amount of physical activity assessed by a pedometer (smartLAB) and an international physical activity questionnaire
Временное ограничение: At 3 months
|
At 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relation of the amount of physical activity to QoL (Quality of Life) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Временное ограничение: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Relation of the amount of physical activity to fatigue data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Временное ограничение: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Relation of the amount of physical activity to DCR (Disease Control Rate) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Временное ограничение: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Relation of the amount of physical activity to OS (Overall Survival) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Временное ограничение: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Relation of the amount of physical activity to PFS (Progression Free Survival) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Временное ограничение: At 3 months
|
At 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 17816
- SV1415AT (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .