Assessment of Physical Activity During Therapy With Regorafenib for Metastatic Colorectal Cancer (REGO-ACT)
7 de setembro de 2018 atualizado por: Bayer
The purpose of this trial is to quantitatively assess the average amount of physical activity that patients are capable to perform while receiving regorafenib for the treatment of metastatic colorectal cancer. The assessment of this reference value, measured by CE (Conformité Européene)-certified pedometer and international physical activity questionnaire, will allow an estimation on the feasible amount of physical activity for patients in this therapeutic setting.
This study is available for patients who are included in the global non-interventional study CORRELATE (Safety and efficacy of regorafenib in metastatic colorectal cancer patients; NCT01843400) in Austria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Áustria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants of NIS CORRELATE (NCT02042144, Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings) in Austria
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with mCRC who have been previously treated with, or are not considered candidates for, other locally approved standard treatment(s) and for whom the decision has been made per investigator's routine treatment practice to prescribe regorafenib.
- Patients enrolled in NIS CORRELATE in Austria
- Signed patient informed consent for local OS
Exclusion Criteria:
- Subjects unwilling to complete all questionnaires involved in the local OS
- Subjects unwilling to wear the pedometer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Physical activity / Cohort 1
The non influenced and non triggered habitual physical activity of patients will be assessed by pedometer and physical activity questionnaire.
The study population will consist of patients with metastatic CRC (mCRC) who are included in the NIS CORRELATE, have been previously treated with other approved regimens for metastatic disease and for whom a decision has been made by the physician to treat with regorafenib according to local health authority approved label prior to and independent of the inclusion into this observational study.
|
Stivarga is available as tablets (40 mg).
It is taken in four-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg once every day for three weeks, followed by a week off.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amount of physical activity assessed by a pedometer (smartLAB) and an international physical activity questionnaire
Prazo: At 3 months
|
At 3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Relation of the amount of physical activity to QoL (Quality of Life) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Prazo: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Relation of the amount of physical activity to fatigue data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Prazo: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Relation of the amount of physical activity to DCR (Disease Control Rate) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Prazo: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Relation of the amount of physical activity to OS (Overall Survival) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Prazo: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Relation of the amount of physical activity to PFS (Progression Free Survival) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
Prazo: At 3 months
|
At 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17816
- SV1415AT (Outro identificador: Company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .