Assessment of Physical Activity During Therapy With Regorafenib for Metastatic Colorectal Cancer (REGO-ACT)
2018년 9월 7일 업데이트: Bayer
The purpose of this trial is to quantitatively assess the average amount of physical activity that patients are capable to perform while receiving regorafenib for the treatment of metastatic colorectal cancer. The assessment of this reference value, measured by CE (Conformité Européene)-certified pedometer and international physical activity questionnaire, will allow an estimation on the feasible amount of physical activity for patients in this therapeutic setting.
This study is available for patients who are included in the global non-interventional study CORRELATE (Safety and efficacy of regorafenib in metastatic colorectal cancer patients; NCT01843400) in Austria.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 오스트리아, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants of NIS CORRELATE (NCT02042144, Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings) in Austria
설명
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with mCRC who have been previously treated with, or are not considered candidates for, other locally approved standard treatment(s) and for whom the decision has been made per investigator's routine treatment practice to prescribe regorafenib.
- Patients enrolled in NIS CORRELATE in Austria
- Signed patient informed consent for local OS
Exclusion Criteria:
- Subjects unwilling to complete all questionnaires involved in the local OS
- Subjects unwilling to wear the pedometer
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Physical activity / Cohort 1
The non influenced and non triggered habitual physical activity of patients will be assessed by pedometer and physical activity questionnaire.
The study population will consist of patients with metastatic CRC (mCRC) who are included in the NIS CORRELATE, have been previously treated with other approved regimens for metastatic disease and for whom a decision has been made by the physician to treat with regorafenib according to local health authority approved label prior to and independent of the inclusion into this observational study.
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Stivarga is available as tablets (40 mg).
It is taken in four-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg once every day for three weeks, followed by a week off.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Amount of physical activity assessed by a pedometer (smartLAB) and an international physical activity questionnaire
기간: At 3 months
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At 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Relation of the amount of physical activity to QoL (Quality of Life) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
기간: At 3 months
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At 3 months
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Relation of the amount of physical activity to fatigue data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
기간: At 3 months
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At 3 months
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Relation of the amount of physical activity to DCR (Disease Control Rate) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
기간: At 3 months
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At 3 months
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Relation of the amount of physical activity to OS (Overall Survival) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
기간: At 3 months
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At 3 months
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Relation of the amount of physical activity to PFS (Progression Free Survival) data assessed in CORRELATE (NCT02042144, 'Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Settings')
기간: At 3 months
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At 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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