Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study in Healthy Adult Males

17 november 2015 bijgewerkt door: Trevena Inc.

A Randomized, Open Label, Four Period, Cross-Over Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Doses of Various TRV734 Formulations in Healthy Male Subjects

The primary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of various TRV734 formulations in healthy male subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician or trained qualified designee
  • Males: 18 - 55 years inclusive at screening
  • Capable of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conditions or history of fainting or syncope
  • Medical or psychiatric illness that could interfere with the completion of treatment and follow up
  • Major surgery within 4-weeks of screening
  • Known difficulty with obtaining intravenous access
  • History of sensitivity to the study medication, or intolerance to opioids, or a history of medication or other allergy that contraindicates their participation
  • Use of prescription or non-prescription medications
  • History of excessive alcohol use
  • History of drug abuse within 6 months of screening
  • Use of any illegal drug within 30 days of screening and throughout participation in the study
  • History of smoking or use of nicotine containing products within 3 months of screening and throughout participation in the study
  • Donation of blood or plasma 4 weeks prior to dosing
  • Participation in a clinical trial and has received medication within 30 days
  • Weight <50 kg or BMI outside range of 18-32 kg/m2
  • Positive for HIV antibody, hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus
  • Unwillingness to abstain from sexual intercourse with a pregnant or lactating woman and, if engaging in sexual intercourse with a female partner of child-bearing potential, use a condom and spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception, and abstain from sperm donation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formulering A
Geneesmiddel: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimenteel: Formulering B
Geneesmiddel: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimenteel: Formulering C
Geneesmiddel: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimenteel: Formulering D
Geneesmiddel: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimenteel: Formulering E
Geneesmiddel: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimenteel: Formulering f
Geneesmiddel: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluate the maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Evaluate the time at which the maximum plasma concentration was observed (tmax)
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-t)
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time extrapolated to infinity (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Evaluate the apparent elimination half-life (t1/2)
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Evaluate the apparent clearance (CL/F)
Tijdsspanne: 9-days
9-days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and tolerability as measured by adverse events
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by clinical observations
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by 12-lead ECGs
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by cardiac telemetry monitoring
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by vital signs (BP, HR, RR and oral temperature)
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by oxygen saturation
Tijdsspanne: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by safety laboratory tests
Tijdsspanne: 9-days
9-days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevena Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP734-1003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TRV734

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren