Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study in Healthy Adult Males

17. listopadu 2015 aktualizováno: Trevena Inc.

A Randomized, Open Label, Four Period, Cross-Over Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Doses of Various TRV734 Formulations in Healthy Male Subjects

The primary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of various TRV734 formulations in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible physician or trained qualified designee
  • Males: 18 - 55 years inclusive at screening
  • Capable of giving written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant conditions or history of fainting or syncope
  • Medical or psychiatric illness that could interfere with the completion of treatment and follow up
  • Major surgery within 4-weeks of screening
  • Known difficulty with obtaining intravenous access
  • History of sensitivity to the study medication, or intolerance to opioids, or a history of medication or other allergy that contraindicates their participation
  • Use of prescription or non-prescription medications
  • History of excessive alcohol use
  • History of drug abuse within 6 months of screening
  • Use of any illegal drug within 30 days of screening and throughout participation in the study
  • History of smoking or use of nicotine containing products within 3 months of screening and throughout participation in the study
  • Donation of blood or plasma 4 weeks prior to dosing
  • Participation in a clinical trial and has received medication within 30 days
  • Weight <50 kg or BMI outside range of 18-32 kg/m2
  • Positive for HIV antibody, hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus
  • Unwillingness to abstain from sexual intercourse with a pregnant or lactating woman and, if engaging in sexual intercourse with a female partner of child-bearing potential, use a condom and spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception, and abstain from sperm donation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace A
Lék: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimentální: Formulace B
Lék: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimentální: Formulace C
Lék: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimentální: Formulace d
Lék: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimentální: Formulace e
Lék: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
Experimentální: F.
Lék: TRV734
Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion. Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluate the maximum observed plasma concentration (Cmax)
Časové okno: 9-days
9-days
Evaluate the time at which the maximum plasma concentration was observed (tmax)
Časové okno: 9-days
9-days
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-t)
Časové okno: 9-days
9-days
Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time extrapolated to infinity (AUC0-inf)
Časové okno: 9-days
9-days
Evaluate the apparent elimination half-life (t1/2)
Časové okno: 9-days
9-days
Evaluate the apparent clearance (CL/F)
Časové okno: 9-days
9-days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability as measured by adverse events
Časové okno: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by clinical observations
Časové okno: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by 12-lead ECGs
Časové okno: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by cardiac telemetry monitoring
Časové okno: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by vital signs (BP, HR, RR and oral temperature)
Časové okno: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by oxygen saturation
Časové okno: 9-days
9-days
Safety and tolerability as measured by safety laboratory tests
Časové okno: 9-days
9-days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevena Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP734-1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TRV734

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit