- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02411500
A Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study in Healthy Adult Males
17 novembre 2015 aggiornato da: Trevena Inc.
A Randomized, Open Label, Four Period, Cross-Over Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Doses of Various TRV734 Formulations in Healthy Male Subjects
The primary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of various TRV734 formulations in healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician or trained qualified designee
- Males: 18 - 55 years inclusive at screening
- Capable of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conditions or history of fainting or syncope
- Medical or psychiatric illness that could interfere with the completion of treatment and follow up
- Major surgery within 4-weeks of screening
- Known difficulty with obtaining intravenous access
- History of sensitivity to the study medication, or intolerance to opioids, or a history of medication or other allergy that contraindicates their participation
- Use of prescription or non-prescription medications
- History of excessive alcohol use
- History of drug abuse within 6 months of screening
- Use of any illegal drug within 30 days of screening and throughout participation in the study
- History of smoking or use of nicotine containing products within 3 months of screening and throughout participation in the study
- Donation of blood or plasma 4 weeks prior to dosing
- Participation in a clinical trial and has received medication within 30 days
- Weight <50 kg or BMI outside range of 18-32 kg/m2
- Positive for HIV antibody, hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus
- Unwillingness to abstain from sexual intercourse with a pregnant or lactating woman and, if engaging in sexual intercourse with a female partner of child-bearing potential, use a condom and spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception, and abstain from sperm donation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formulazione A
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulazione B
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulazione C
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulation D
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulation E
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Sperimentale: Formulation F
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Evaluate the maximum observed plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Evaluate the time at which the maximum plasma concentration was observed (tmax)
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time extrapolated to infinity (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Evaluate the apparent elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Evaluate the apparent clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety and tolerability as measured by adverse events
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by clinical observations
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Safety and tolerability as measured by 12-lead ECGs
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by cardiac telemetry monitoring
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by vital signs (BP, HR, RR and oral temperature)
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Safety and tolerability as measured by oxygen saturation
Lasso di tempo: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by safety laboratory tests
Lasso di tempo: 9-days
|
9-days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP734-1003
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Prove cliniche su TRV734
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Trevena Inc.Completato
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti