- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02411500
A Pharmacokinetic, Safety and Tolerability Study in Healthy Adult Males
2015년 11월 17일 업데이트: Trevena Inc.
A Randomized, Open Label, Four Period, Cross-Over Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Single Doses of Various TRV734 Formulations in Healthy Male Subjects
The primary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of various TRV734 formulations in healthy male subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible physician or trained qualified designee
- Males: 18 - 55 years inclusive at screening
- Capable of giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant conditions or history of fainting or syncope
- Medical or psychiatric illness that could interfere with the completion of treatment and follow up
- Major surgery within 4-weeks of screening
- Known difficulty with obtaining intravenous access
- History of sensitivity to the study medication, or intolerance to opioids, or a history of medication or other allergy that contraindicates their participation
- Use of prescription or non-prescription medications
- History of excessive alcohol use
- History of drug abuse within 6 months of screening
- Use of any illegal drug within 30 days of screening and throughout participation in the study
- History of smoking or use of nicotine containing products within 3 months of screening and throughout participation in the study
- Donation of blood or plasma 4 weeks prior to dosing
- Participation in a clinical trial and has received medication within 30 days
- Weight <50 kg or BMI outside range of 18-32 kg/m2
- Positive for HIV antibody, hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus
- Unwillingness to abstain from sexual intercourse with a pregnant or lactating woman and, if engaging in sexual intercourse with a female partner of child-bearing potential, use a condom and spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception, and abstain from sperm donation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 A
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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실험적: 제형 B
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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실험적: 제형 C
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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실험적: Formulation D
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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실험적: Formulation E
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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실험적: Formulation F
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Subjects will be randomized to receive the oral TRV734 treatments on Days 1, 3, 5 and 7 in an open-label, 4-period, cross-over fashion.
Days 2, 4, 6 and 8 are designated as washout days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluate the maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: 9-days
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9-days
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Evaluate the time at which the maximum plasma concentration was observed (tmax)
기간: 9-days
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9-days
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Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable plasma concentration (AUC0-t)
기간: 9-days
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9-days
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Evaluate the area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time extrapolated to infinity (AUC0-inf)
기간: 9-days
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9-days
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Evaluate the apparent elimination half-life (t1/2)
기간: 9-days
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9-days
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Evaluate the apparent clearance (CL/F)
기간: 9-days
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9-days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability as measured by adverse events
기간: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by clinical observations
기간: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by 12-lead ECGs
기간: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by cardiac telemetry monitoring
기간: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by vital signs (BP, HR, RR and oral temperature)
기간: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by oxygen saturation
기간: 9-days
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9-days
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Safety and tolerability as measured by safety laboratory tests
기간: 9-days
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9-days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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