Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TC of BEP bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige ovariumkiemceltumoren (MOGCT-01)

22 april 2023 bijgewerkt door: Beihua Kong

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin paclitaxel en carboplatine of bleomycine, etoposide en cisplatine worden vergeleken bij de behandeling van kwaadaardige ovariumkiemceltumoren

Onderzoekers zullen de proef uitvoeren om te bepalen of paclitaxel en cisplatine (PT) dezelfde genezende effecten en minder nadelige effecten hebben dan bleomycine, etoposide en cisplatine (BEP) bij nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige ovariumkiemceltumorpatiënten na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Om de activiteit van paclitaxel en carboplatine te beoordelen met betrekking tot progressievrije overleving (met gebruik van bleomycine, etoposide en cisplatine [BEP] als referentie) voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige ovariumkiemceltumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om de toxiciteit van paclitaxel en carboplatine, en bleomycine, etoposide en cisplatine in deze patiëntenpopulatie te schatten.
  2. Om de algehele overleving van paclitaxel en carboplatine te schatten ten opzichte van die van BEP.
  3. Om het responspercentage te evalueren in de subgroep van patiënten met meetbare ziekte. OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM 1: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4-6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten krijgen bleomycine IM dagelijks gedurende dag 1-3, etoposide IV dagelijks gedurende dag 1-5, cisplatine IV gedurende dag 1-5. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 3 of 4* kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten met een goed risico krijgen 3 kuren en degenen met een laag risico krijgen 4 kuren.

Patiënten ondergaan bloedmonsterafname bij baseline en periodiek tijdens de studie voor biomarkeranalyse in het laboratorium.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

129

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≤65 jaar; vrouw, Chinese vrouwen;

  • Histologisch bevestigde ovariële stromale tumor, inclusief de volgende celtypen:

    • Granulosaceltumor
    • Granulosacel-thecaceltumor
    • Sertoli-Leydig-celtumor (androblastoom)
    • Steroïde (lipide) celtumor
    • Gynandroblastoom
    • Niet-geclassificeerde geslachtskoord-stromale tumor
    • Geslachtskoordtumor met ringvormige tubuli

  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte stadium IIA-IVB;

    • Heeft in de afgelopen 8 weken een eerste operatie ondergaan (voor diagnose, stadiëring of cytoreductie).
    • Kan al dan niet een meetbare restziekte hebben.
  • Laboratoriumtesten: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubine≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, transaminase≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, BUN, Cr≤ normaal
  • Prestatiestatus: Karnofsky-score≥60;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Met ernstige of ongecontroleerde inwendige ziekte, niet in staat om geopereerd te worden en/of ongeschikt voor chemotherapie;
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, immuunziekten;
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, een geschiedenis van hersendisfunctie;
  • Drugsmisbruik of een geschiedenis van drugsmisbruik;
  • Lijden aan andere maligniteiten;
  • Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemmingen te ondertekenen;
  • Protocol niet kunnen of willen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT (arm 1)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4-6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Patiënten krijgen paclitaxel 175 mg/㎡ IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4-6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Anzatax
  • BELASTING
Geneesmiddel: Carboplatine
en carboplatine AUC 5-6 IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4-6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Actieve vergelijker: BEP (arm 2)

Patiënten krijgen bleomycine IM dagelijks gedurende dag 1-3, etoposide IV dagelijks gedurende dag 1-5, cisplatine IV gedurende dag 1-5. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 3 of 4* kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Patiënten met een goed risico krijgen 3 kuren en degenen met een slecht risico krijgen 4 kuren.
Geneesmiddel: Bleomycine
Bleomycine 30000IU IM per dag gedurende 3 dagen om de 3 weken gedurende 3-4 cycli.
Andere namen:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/㎡ IV per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken gedurende 3-4 cycli.
Andere namen:
  • Etopofos
  • ETOP
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 20 mg/㎡ IV per dag gedurende 5 dagen elke 3 weken gedurende 3-4 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
PFS was definitief als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief (inclusief overlijden door recidief als het de eerste manifestatie van recidief was), overlijden zonder recidief.
Datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen in twee armen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De relatie tussen behandeling en tumorrespons zal worden beoordeeld met behulp van logistische regressiemodellen aangepast voor leeftijd en stratificatiefactor (meetbare ziektestatus).
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De relatie tussen behandeling en algehele overleving zal worden beoordeeld met behulp van het proportionele gevarenmodel.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beihua Kong

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOGCT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren