Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TC eller BEP vid behandling av patienter med maligna könscellstumörer i äggstockarna (MOGCT-01)

22 april 2023 uppdaterad av: Beihua Kong

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie som jämför paklitaxel och karboplatin eller bleomycin, etoposid och cisplatin vid behandling av maligna könscellstumörer i äggstockarna

Utredarna kommer att genomföra prövningen för att avgöra om paklitaxel och cisplatin (PT) har samma läkande effekter och mindre negativa effekter än bleomycin, etoposid och cisplatin (BEP) bland nyligen diagnostiserade maligna äggstockstumörpatienter efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

Att bedöma aktiviteten av paklitaxel och karboplatin med avseende på progressionsfri överlevnad (med bleomycin, etoposid och cisplatin [BEP] som referens) för nyligen diagnostiserade maligna äggstockstumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. Att uppskatta toxiciteten av paklitaxel och karboplatin samt bleomycin, etoposid och cisplatin i denna patientpopulation.
  2. Att uppskatta den totala överlevnaden för paklitaxel och karboplatin i förhållande till den för BEP.
  3. Att utvärdera svarsfrekvensen i undergruppen av patienter med mätbar sjukdom. DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM 1: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM 2: Patienterna får bleomycin IM dagligen under dagarna 1-3, etoposid IV dagligen under dagarna 1-5, cisplatin IV under dagarna 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 eller 4* kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som har god risk kommer att ha 3 kurser och de som har dåliga risker kommer att ha 4 kurser.

Patienterna genomgår blodprovtagning vid baslinjen och regelbundet under studien för laboratoriebiomarköranalys.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≤65 år; kvinnliga, kinesiska kvinnor;

  • Histologiskt bekräftad ovariestromal tumör, inklusive följande celltyper:

    • Granulosacelltumör
    • Granulosacell-thecacelltumör
    • Sertoli-Leydig celltumör (androblastom)
    • Steroid (lipid) celltumör
    • Gynandroblastom
    • Oklassificerad könssträng-stromal tumör
    • Könssträngstumör med ringformiga tubuli

  • Nydiagnostiserad, stadium IIA-IVB sjukdom;

    • Har genomgått en initial operation (för diagnos, stadieindelning eller cytoreduktion) inom de senaste 8 veckorna.
    • Kan eller kanske inte har mätbar kvarvarande sjukdom.
  • Laboratorietester: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, transaminas≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, BUN, Cr≤ normal
  • Prestandastatus: Karnofsky-poäng≥60;
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Med svår eller okontrollerad inre sjukdom, oförmögen att opereras och/eller olämplig för kemoterapi;
  • Historik om organtransplantation, immunsjukdomar;
  • Historia av allvarlig psykisk sjukdom, en historia av hjärndysfunktion;
  • drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk;
  • Lider av andra maligniteter;
  • Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar
  • Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken;
  • Kan eller vill inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT (arm 1)
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Paklitaxel
Patienterna får paklitaxel 175 mg/㎡ IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Anzatax
  • BESKATTA
Läkemedel: Karboplatin
och karboplatin AUC 5-6 IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Aktiv komparator: BEP (arm 2)

Patienterna får bleomycin IM dagligen under dag 1-3, etoposid IV dagligen under dag 1-5, cisplatin IV under dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 eller 4* kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som har god risk kommer att ha 3 kurser och de som har dåliga risker kommer att ha 4 kurser.
Läkemedel: Bleomycin
Bleomycin 30000IU IM per dag i 3 dagar var tredje vecka i 3-4 cykler.
Andra namn:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100mg/㎡ IV per dag i 5 dagar var tredje vecka i 3-4 cykler.
Andra namn:
  • Etopophos
  • ETOP
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 20mg/㎡ IV per dag i 5 dagar var tredje vecka i 3-4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Datum för randomisering och död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
PFS var bestämd som tiden från randomisering till sjukdomsrecidiv (inklusive död från återfall om det var den första manifestationen av recidiv), död utan återfall.
Datum för randomisering och död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapirelaterade biverkningar i två armar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållandet mellan behandling och tumörsvarsfrekvens kommer att bedömas med hjälp av logistiska regressionsmodeller justerade för ålder och stratifieringsfaktor (mätbar sjukdomsstatus).
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållandet mellan behandling och total överlevnad kommer att bedömas med hjälp av modellen för proportionella faror.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beihua Kong

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOGCT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera