Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TC или BEP в лечении пациентов со злокачественными герминогенными опухолями яичников (MOGCT-01)

22 апреля 2023 г. обновлено: Beihua Kong

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее паклитаксел и карбоплатин или блеомицин, этопозид и цисплатин в лечении злокачественных опухолей зародышевых клеток яичников

Исследователи проведут испытание, чтобы определить, обладают ли паклитаксел и цисплатин (PT) такими же лечебными эффектами и меньшими побочными эффектами, чем блеомицин, этопозид и цисплатин (BEP), у пациентов с недавно диагностированной злокачественной герминогенной опухолью яичников после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Оценить активность паклитаксела и карбоплатина в отношении выживаемости без прогрессирования (с использованием блеомицина, этопозида и цисплатина [BEP] в качестве эталона) при впервые диагностированных злокачественных герминогенных опухолях яичников.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Оценить токсичность паклитаксела и карбоплатина, а также блеомицина, этопозида и цисплатина у данной популяции пациентов.
  2. Оценить общую выживаемость для паклитаксела и карбоплатина по сравнению с BEP.
  3. Оценить скорость ответа в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием. ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа 1: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM 2: пациенты получают блеомицин в/м ежедневно в течение 1-3 дней, этопозид в/в ежедневно в течение 1-5 дней, цисплатин внутривенно в течение 1-5 дней. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 или 4* курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациентам с высоким риском будет назначено 3 курса, а пациентам с низким риском — 4 курса.

У пациентов собирают образцы крови на исходном уровне и периодически во время исследования для лабораторного анализа биомаркеров.

После завершения исследуемой терапии пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≤65 лет; женщины, китаянки;

  • Гистологически подтвержденная стромальная опухоль яичников, включающая следующие типы клеток:

    • Гранулезноклеточная опухоль
    • Гранулезоклеточно-текаклеточная опухоль
    • Опухоль из клеток Сертоли-Лейдига (андробластома)
    • Стероидная (липидная) клеточная опухоль
    • Гинандробластома
    • Неклассифицированная стромальная опухоль полового тяжа
    • Опухоль полового канатика с кольцевыми канальцами

  • Впервые диагностированное заболевание IIA-IVB стадии;

    • Перенес начальную операцию (для диагностики, определения стадии или циторедукции) в течение последних 8 недель.
    • Может иметь или не иметь измеримую остаточную болезнь.
  • Лабораторные анализы: лейкоциты ≥4×10(9)/л, NEU≥2×10(9)/л, PLT≥80×10(9)/л, билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, трансаминазы ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, АМК, Cr≤ нормы
  • Функциональный статус: оценка Карновского ≥60;
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • При тяжелом или неконтролируемом внутреннем заболевании, невозможности хирургического вмешательства и/или химиотерапии;
  • Пересадка органов в анамнезе, иммунные заболевания;
  • История серьезных психических заболеваний, дисфункция головного мозга в анамнезе;
  • Злоупотребление наркотиками или история злоупотребления наркотиками;
  • Страдает другими злокачественными новообразованиями;
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях
  • Неспособность или нежелание подписывать информированные согласия;
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТ (рука 1)
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Паклитаксел
Пациенты получают паклитаксел 175 мг/м² внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Анзатакс
  • НАЛОГ
Лекарство: Карбоплатин
и карбоплатин AUC 5-6 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Активный компаратор: BEP (Руководство 2)

Пациенты получают блеомицин в/м ежедневно в течение 1-3 дней, этопозид в/в ежедневно в течение 1-5 дней, цисплатин в/в в течение 1-5 дней. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 или 4* курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациентам с высоким риском будет назначено 3 курса, а пациентам с низким риском — 4 курса.
Лекарство: Блеомицин
Блеомицин 30000МЕ в/м в сутки в течение 3 дней каждые 3 недели в течение 3-4 циклов.
Другие имена:
  • БЛМ
  • БЛЕО
  • Бланоксан
Лекарство: Этопозид
Этопозид 100 мг/м2 внутривенно в день в течение 5 дней каждые 3 недели в течение 3-4 циклов.
Другие имена:
  • Этопофос
  • ЭТОП
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 20 мг/м2 в/в в течение 5 дней каждые 3 недели в течение 3-4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Дата рандомизации и смерть по любой причине, оцененная до 5 лет
ВБП определяли как время от рандомизации до рецидива заболевания (включая смерть от рецидива, если это было первое проявление рецидива), смерть без рецидива.
Дата рандомизации и смерть по любой причине, оцененная до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с химиотерапией, в двух группах
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
Отношение лечения к скорости ответа опухоли будет оцениваться с использованием моделей логистической регрессии с поправкой на возраст и фактор стратификации (измеряемый статус заболевания).
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Отношение лечения к общей выживаемости будет оцениваться с использованием модели пропорциональных рисков.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beihua Kong

Соавторы

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOGCT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться