Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TC eller BEP ved behandling av pasienter med ondartede kimcellesvulster i eggstokkene (MOGCT-01)

22. april 2023 oppdatert av: Beihua Kong

En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner paklitaksel og karboplatin eller bleomycin, etoposid og cisplatin ved behandling av ondartede ovarie-kimcellesvulster

Etterforskere vil gjennomføre forsøket for å avgjøre om paklitaksel og cisplatin (PT) har de samme kurative effektene og mindre bivirkninger enn bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) blant nylig diagnostiserte ondartede kjønnscelletumorpasienter i eggstokkene etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

For å vurdere aktiviteten til paklitaksel og karboplatin med hensyn til progresjonsfri overlevelse (ved å bruke bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP] som referanse) for nylig diagnostiserte ondartede ovarie-kimcellesvulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å estimere toksisiteten til paklitaksel og karboplatin, og bleomycin, etoposid og cisplatin i denne pasientpopulasjonen.
  2. For å estimere total overlevelse for paklitaksel og karboplatin i forhold til BEP.
  3. For å evaluere responsrate i undergruppen av pasienter med målbar sykdom. OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM 1: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får bleomycin IM daglig i dag 1-3, etoposid IV daglig i dag 1-5, cisplatin IV i dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 eller 4* kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som har god risiko vil ha 3 kurer og de som har dårlig risiko vil ha 4 kurer.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og med jevne mellomrom under studien for laboratoriebiomarkøranalyse.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≤65 år; kvinnelige, kinesiske kvinner;

  • Histologisk bekreftet ovariestromal tumor, inkludert følgende celletyper:

    • Granulosacelletumor
    • Granulosa-celle-theca-celletumor
    • Sertoli-Leydig celletumor (androblastom)
    • Steroid (lipid) celletumor
    • Gynandroblastom
    • Uklassifisert kjønnsstreng-stromal svulst
    • Kjønnssvulst med ringformede tubuli

  • Nydiagnostisert, stadium IIA-IVB sykdom;

    • Har gjennomgått innledende operasjon (for diagnose, stadieinndeling eller cytoreduksjon) i løpet av de siste 8 ukene.
    • Kan ha eller ikke ha målbar restsykdom.
  • Laboratorietester: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, transaminase≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, BUN, Cr≤ normal
  • Ytelsesstatus: Karnofsky-score≥60;
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlig eller ukontrollert indre sykdom, ute av stand til å motta kirurgi og/eller uegnet for kjemoterapi;
  • Historie om organtransplantasjon, immunsykdommer;
  • Historie med alvorlig psykisk sykdom, en historie med hjernedysfunksjon;
  • Narkotikamisbruk eller en historie med narkotikamisbruk;
  • Lider av andre maligniteter;
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier
  • Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker;
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT (arm 1)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paklitaksel
Pasienter får paklitaksel 175 mg/㎡ IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Anzatax
  • AVGIFT
Legemiddel: Karboplatin
og karboplatin AUC 5-6 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Aktiv komparator: BEP (arm 2)

Pasienter får bleomycin IM daglig i dag 1-3, etoposid IV daglig i dag 1-5, cisplatin IV i dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 eller 4* kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som har god risiko vil ha 3 kurer og de som har dårlig risiko vil ha 4 kurer.
Legemiddel: Bleomycin
Bleomycin 30000IU IM per dag i 3 dager hver 3. uke i 3-4 sykluser.
Andre navn:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Legemiddel: Etoposid
Etoposid 100mg/㎡ IV per dag i 5 dager hver 3. uke i 3-4 sykluser.
Andre navn:
  • Etopophos
  • ETOP
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 20mg/㎡ IV per dag i 5 dager hver 3. uke i 3-4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering, og død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
PFS var definert som tiden fra randomisering til sykdomsresidiv (inkludert død fra residiv hvis det var den første manifestasjonen av residiv), død uten residiv.
Dato for randomisering, og død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapirelaterte bivirkninger i to armer
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Forholdet mellom behandling og tumorresponsrate vil bli vurdert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller justert for alder og stratifiseringsfaktor (målbar sykdomsstatus).
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Forholdet mellom behandling og total overlevelse vil bli vurdert ved bruk av proporsjonal faremodell.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beihua Kong

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOGCT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere