Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symbenda Post-Marketing Surveillance (PMS)

25 januari 2021 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Post-marketing toezicht op Symbenda-injectie (Bendamustine Hydrochloride) bij Koreaanse patiënten

Dit is een PMS van Symbenda-injectie (bendamustinehydrochloride) bij Koreaanse patiënten. Het hoofddoel is het verkrijgen van veiligheidsinformatie met betrekking tot Symbenda-behandeling uit de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #7
  - Busan, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #8
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #6
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #4
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #5
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #9
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #1
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #2
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Eisai Trial Site #3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen aan wie Symbeda is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van Symbenda, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Proefpersonen aan wie Symbeda is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van Symbenda, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een volledige surveillancemethode; proefpersonen die aan de in-/uitsluitingscriteria voldoen en Symbenda voor het eerst toedienen na het sluiten van de overeenkomst, worden ingeschreven.

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Patiënten met een goedgekeurde indicatie voor Symbenda in Korea
Patiënten die mondelinge of schriftelijke toestemming hebben voor het gebruik van persoonlijke en medische informatie voor het onderzoeksdoel Onderzoekers zullen verwijzen naar goedgekeurde indicaties en contra-indicaties met betrekking tot inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

Onderzoekers verwijzen naar goedgekeurde indicaties en contra-indicaties met betrekking tot uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Symbenda Proefpersonen aan wie Symbeda is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van Symbenda, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid van Symbenda als maat voor het aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen/bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt bij een willekeurige dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: resulteert in de dood; is levensbedreigend; resulteert in intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteert in een aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om de normale levensfunctie uit te oefenen; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of kan worden gedefinieerd als een andere belangrijke medische gebeurtenis.	Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Non-Hodgkin-lymfomen responspercentage volgens standaardisatie-responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen om de tumorrespons te beoordelen Tijdsspanne: Na 2e cyclus (elke cyclus = 28 dagen) tot 1,5 maand	Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) is een kanker die begint in cellen die lymfocyten worden genoemd en die deel uitmaken van het immuunsysteem van het lichaam. Lymfocyten bevinden zich in de lymfeklieren en andere lymfoïde weefsels (zoals de milt en het beenmerg). Non-Hodgkin-lymfoom wordt ingedeeld in twee brede categorieën, zoals hooggradig of agressief en laaggradig of indolent. Responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen zullen worden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen.	Na 2e cyclus (elke cyclus = 28 dagen) tot 1,5 maand
Chronische lymfatische leukemie respons volgens National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG) criteria om de tumorrespons te beoordelen Tijdsspanne: Na 2e cyclus (elke cyclus = 28 dagen) tot 2 maanden	Chronische lymfatische leukemie is een vorm van kanker die begint bij cellen die lymfocyten worden in het beenmerg. De kankercellen (leukemie) beginnen in het beenmerg maar migreren vervolgens naar het bloed. NCISWG-criteria zullen worden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen.	Na 2e cyclus (elke cyclus = 28 dagen) tot 2 maanden
Responspercentage voor multipel myeloom volgens uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) om de tumorrespons te beoordelen Tijdsspanne: Na 2e cyclus (elke cyclus = 28 dagen) tot 2 maanden	Multipel myeloom is een vorm van kanker die wordt gevormd door kwaadaardige plasmacellen. Normale plasmacellen worden gevonden in het beenmerg en zijn een belangrijk onderdeel van het immuunsysteem. IMWG Uniform Response Criteria zullen worden gebruikt om de tumorrespons te beoordelen.	Na 2e cyclus (elke cyclus = 28 dagen) tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B0501-M065-501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .